許昌市食藥監局魏都分局 二類醫械經營好 備案現查不能少
許昌市食藥監局魏都分局
二類醫械經營好 備案現查不能少
——開展第二類醫療器械經營備案現場核查
張憲州 吳小康 本刊記者 柴占陽 李蘭珍
努力為人民群眾飲食、用藥安全守好門、把好關，一直是食藥監部門所追求的，保障“三品一械"的安全更是食藥監管人的神圣職責。
在2018年元旦、春節期間，河南省許昌市食品藥品監督管理局魏都分局依據《醫療器械經營質量管理規范》，統籌合理安排，按照許昌市食藥監局統一部署和安排，對轄區第二類醫療器械經營企業進行備案后現場核查。
據專業人士介紹，所謂醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解；
?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節；
?。ㄋ模┤焉锟刂?。
醫療器械分為一類二類三類。第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類醫療器械 是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
其中，第二類醫療器械的范圍主要有如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
由于第二類醫療器械的特殊性和其屬性，且與人民群眾健康緊密相關，對其經營企業進行備案后現場檢查勢在必行。
許昌市食藥監局魏都分局在核查中，重點對第二類醫療器械經營企業的員工健康體檢檔案、培訓檔案、供貨方資質檔案、采購記錄、驗收記錄、售后服務等情況逐一進行檢查。
經核查，轄區被檢查單位均能按照備案經營范圍及經營方式依法經營，但個別企業存在醫療器械質量管理制度不健全、購進或驗收記錄不完整、在崗人員未進行年度培訓及體檢等問題，分局按照規定責令企業限期整改。
截止目前，已對轄區內12家第二類醫療器械的備案企業進行了現場核查，共出動人員36人次，執法車輛12臺次，責令4家企業限期整改。
魏都分局局長王鴻成告訴記者，今后該局將進一步加強醫療器械監管工作，促進轄區醫療器械市場健康、有序發展，確保人民群眾用械安全！
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