食品微生物檢驗實驗室質量控制

——以陜西嘉禾藥業有限公司為例

于　菲

摘　要：本文主要圍繞食品生產企業的微生物檢驗實驗室環境及人員兩方面對實驗室質量控制效果進行探討，通過對本實驗室質量控制措施的整理，找到行之有效的質量控制方案，以期為本行業從業人員提供可靠的理論依據。

關鍵詞：食品；微生物檢測；質量控制

 

陜西嘉禾藥業有限公司是一家專業致力于天然植物提取物的研發、生產和銷售的綜合性生產企業，公司設有保健品生產車間，涉及生產加工保健品及食品。食品安全問題對人們的健康生活有深刻的影響，加強食品安全監管，要嚴字當頭，以最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責這“四個最嚴”保障人們的用藥安全。作為食品生產企業內部的微生物檢驗實驗室，檢驗結果不僅要對生產流程負責，更要對客戶及廣大消費者負責。本實驗室涉及的檢驗項目涵蓋食品檢驗項目中的菌落總數、霉菌和酵母菌計數、大腸菌群、沙門氏菌和金黃色葡萄球菌等。此有害因素一旦超出限量會對生產安全和人類健康產生影響，所以說微生物檢驗是保障食品安全的重點內容，微生物實驗室質量控制工作是對食品生產安全最重要的保障，需要切實到位，保證微生物檢驗結果的準確性。

1　微生物檢驗實驗室環境質量控制

微生物實驗室的環境必須要保證其潔凈度，此潔凈度包含兩個方面，即非生物污染和生物污染，非生物污染包括灰塵以及污漬，生物污染包括沉降菌、浮游菌以及表面微生物。所以微生物實驗室在日常環境維護中必須切實保證實驗室潔凈區的干凈整潔，保護其不受外界污染。潔凈區的最大污染源是人類活動，所以進入潔凈區必須穿戴已滅菌完畢的潔凈工作服，佩戴口罩和一次性滅菌手套，以防檢測活動中對潔凈區造成污染。

微生物潔凈區的每個房間應根據房間面積配備相應數量的紫外線滅菌燈，并定期使用紫外線滅菌效果指示卡檢測紫外線強度，若強度過弱，則滅菌效果難以達到理想效果需要更換。要保證每次檢測前與檢測后紫外線照射滅菌30 min，以起到滅菌作用。另每次檢測工作完成后，以浸泡在84消毒液中的抹布清潔臺面及地面，以及每處可能污染到的地方。每周對整個實驗室潔凈區進行徹底清潔，消毒液一般用0.2%新潔爾滅溶液、84消毒液或75%酒精溶液。前兩者一般用于擦拭墻面、地面及臺面，后者一般用于擦拭設備表面。消毒劑應定期輪換使用，以防產生抑菌性[1]。每個月對潔凈區進行沉降菌、表面微生物監測，每3個月進行沉降菌、浮游菌、表面微生物、塵埃粒子監測。通過這些監測項目，可以直觀的顯示此潔凈區的環境是否符合檢測要求，若有不符合項目，需立即整改，并溯源不符合產品。潔凈室空調系統需要及時清潔，及時更換或清洗空調過濾器。凈化工作臺頂部的過濾器表面容易積累灰塵，也需要要特別注意清潔。

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用，在常溫常壓下分子結構不穩定很快自行分解成氧氣和單個氧原子，后者具有極強的殺菌作用，而且臭氧滅菌無殘留物，且作為氣體能夠深入到其他滅菌方法所達不到的深層角落，所以滅菌效果更好。但因其對設備具有一定的腐蝕性，所以不能夠經常使用，也不能濃度過大。根據陳麗春[2]的研究，臭氧消毒系統投加比80%，運行時間為90 min，環境相對濕度為70%，該條件下滅菌時臭氧濃度可達10 mg/L以上的有效作用時間可達30 min，滅菌率可達到90%以上。本實驗室配備了徐州金源臭氧設備有限公司的TYA-10型臭氧發生器，每月一次對潔凈區進行臭氧滅菌90 min。

微生物檢驗實驗室環境的質量控制包含以上所闡述的各個方面，歸其根本是要保證潔凈區的潔凈度，只要時刻把無菌意識、潔凈意識牢牢深化到日常工作中，就會做好環境方面的質量控制。本實驗室一直嚴格按此規程進行日常工作，減少了微生物檢驗過程中因環境而產生的誤差。

2　微生物檢驗實驗室人員質量控制

微生物檢測較理化檢測更依賴人員的操作，所以人員是微生物質量控制工作的重中之重。微生物檢測人員應具備食品相關專業或者微生物學專業背景知識，并應具備熟練的實際操作經驗。檢測人員開展實驗前應進行崗前培訓，并定期開展有關微生物檢測方法和生物安全方面的培訓活動，不斷提高自身專業素養，培養責任意識[3]。微生物檢測培養人員主要還是通過“傳幫帶”的形式來進行。師傅通過口授和身傳，能讓新人更快地了解方法和注意事項。在此后的工作中，師傅要加強監控，及時指正其錯誤之處。待其基本掌握了檢測方法后，可以采用人員比對或者復測的方法，監督其檢驗能力是否達標。室間質控和室內質控是微生物檢驗質量控制的兩個重要環節，室間質控在室內質控的基礎上進行，其水平的高低不僅反映實驗室標本鑒定能力的高低，更是提高檢驗人員工作能力、提高室內質控工作的重要指標[4]。

實驗室定期購買大連中食國實的菌落總數和大腸菌群室內質控樣品，檢驗本實驗室人員的檢測能力，至今已進行了6次實驗，結果均為滿意，即實驗結果與標準結果之間的Z比分數的絕對值小于2。室間質控本實驗室采用的方式是參加由中國食品藥品檢定研究院派發的能力驗證實驗。實驗室在2020—2021年間共計參加能力驗證實驗5次，涵蓋項目為菌落總數、霉菌和酵母菌計數、大腸菌群計數和沙門氏菌檢驗[5]，結果均為滿意，具體結果見表1。

 

Z比分數可反映出檢測結果與指定值之間的差距，尋找檢測過程中的問題，特別是計數過程，此環節關系最終結果且依靠實驗員自身的檢驗能力。所以通過能力驗證可以考察工作人員的檢驗能力及實驗室的運行是否良好，幫助實驗室檢查自身質量控制是否合格。以上述能力驗證的結果來看，本實驗室的檢驗能力可以獲得認可，表明本實驗室的人員質量控制運行良好。

3 結語

本文從實驗室環境和人員兩方面，探討了如何進行微生物實驗室的有效質量控制，減少食品微生物安全事件的發生。從環境方面，確保環境的潔凈度并進行環境監測，利用臭氧進行殺菌可以有效保證微生物潔凈區無菌性。從人員方面，通過購買室內質控樣品和參加能力驗證項目提高監控人員能力，查找檢驗能力不足。

參考文獻

[1]張茵,焦麗華,曹觀貞,等.藥品生產企業微生物實驗室的管理[J].臨床合理用藥,2015,8(10):169-170.

[2]陳麗春.優化臭氧對藥品生產潔凈區的滅菌條件[J].海峽藥學,2020,32(10):79-82.

[3]范蕊,阿依努爾·阿娜比亞,曹雪琴,等.食品微生物檢驗及實驗室質量控制[J].2021,12(9):3824-3829.

[4]孔占武.室間質控和室內質控在微生物室中應用分析[J].2015,45(4):56-57.

[5]國家衛生和計劃生育委員會 國家食品藥品監督管理總局.食品安全國家標準 食品微生物學檢驗:GB 4789.1—2016[S].北京:中國標準出版社,2016.