談標準查新在檢測機構的重要性
談標準查新在檢測機構的重要性
為確保檢驗檢測機構在最短時間內維持使用標準的最新有效版本,標準查新在各個檢測領域起到了重要作用。方法:以我院的的工作為例,主要從幾個方面談一下標準查新在檢查中的應用。結論:在查新工作中,要做到責任心強,認真負責的態度對待這項工作,以確保做到查新工作及時、準確、有效。
標準查新是檢驗檢測機構中的一項重要工作,樣品的檢驗離不開標準,檢測機構的工作需要標準的支持,來保證檢測結果受到社會的認可,這就需要我們對標準定期的進行查新,以確保適用的標準現行有效。2012年2月,國務院關于印發《質量發展振興綱要(2011-2020)》的通知發布以來,國家在加強標準化方面有了綱領性的指導文獻,實施標準化分類管理,加強強制性標準管理??s短標準制修訂周期,提升標準化的先進性、有效性和適用性。針對標準的使用等,以筆者工作為例,主要從以下幾個方面進行以下闡述。
標準查新的重要性
標準無論在企業生產還是檢驗檢測領域都是非常重要的一環,在CNAS認證、CMA計量認證、產品項目的擴項、飛行檢查等標準都是必查項。以下是在三種情況下的使用要求:(1)按照《實驗室資質認定評審準則》第5.3.2條款要求,實驗室所適用的標準方法應為現行有效版本,方法如果發生變化,應進行確認。(2)《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018 )7.2.1.5條規定,實驗室在引用方法之前,應確認能正確地使用此方法。如果方法發生了變化,應重新進行驗證。(3)《實驗室質量控制規范 食品理化檢測》(GB/T27404-2008)4.3.2條規定:實驗室應及時獲取政府部門下發的各種法律、法規文件及管理要求,并確保標準的及時更新。
標準的查新途徑和方法
食品、藥品成冊標準由我院業務管理科統一訂購、受控、發放。其它的標準來源通過以下途徑和方法進行查詢:(1)向當地的標準情報所購買現行有效的標準。(2)全國標準信息公共服務平臺(http://www.std.samr.gov.cn/)。(3)中國藥檢檢驗標準管理系統(https://app.nifdc.org.cn/)。(4)國家藥典委員會網站(http://chp. org.cn/)發布的勘誤修訂有關內容的函及批件。(5)食品伙伴網(http://www.foodmate.net)。(6)國家市場監督管理總局(http://zwfw.samr.gov.cn/)。(7)國家食品藥品監督管理局網站發布的關于食品、化妝品、醫療器械、保健食品等法規、補充檢驗方法、標準公告等等。(8)從期刊獲取最新信息,以保證使用的標準信息及時、有效。
標準的管理流程與跟蹤
?。?)我院的標準管理是從獲取到上傳至標準群,需要進行整理、分類、掃描、上傳至標準群等多項工作。我院的標準管理流程圖見圖1
圖(1)
?。?)對所獲取的標準要進行受控、發放、各檢驗科室簽字。
?。?)對勘誤的管理,首先每周要登錄國家藥典委員會網站,對新的勘誤進行下載,業務管理科并形成文件形式,經領導審批后,進行發放??闭`內容的變更由相關科室確認,并填寫質量標準變更確認表。
?。?)實驗室應對現使用的標準定期進行跟蹤,主要包括:一是定期對所用標準進行查新;二是通過企業或人員外出培訓學習獲得并帶回,并作好相應的記錄。
實驗室標準的變更及確認
?。?)標準查新人員對所獲取的標準(勘誤、批件)等資料做好登記記錄,并受控發放給各檢驗科室。對作廢標準也要做好記錄,加蓋作廢章。
?。?)標準的內容未涉及到新方法、新儀器的視為一般變更,由相關檢驗科室簽字確認。
?。?)如果新的標準檢驗方法、技術指標、儀器設備等都有變化,實驗室必須配備相應的設施、設備、試劑和環境才能滿足要求,還要對相關人員進行培訓。作業指導書、現有原始記錄表格是否需要修改等都要進行全面的評審確認。相關檢驗科室完成對標準確認后,由技術負責人做出評價結論,并簽字,證明能夠正確使用新標準進行檢測。
?。?)質量管理科負責按實驗室認可、資質認定部門要求上報標準變更相關材料。
?。?)所有在標準查新、確認、驗證過程中產生的原始記錄、驗證報告等相關文件記錄交業務管理科歸擋保管。
標準查新工作中遇到的問題
?。?)標準查詢不及時,從標準的接收、掃描和發放管理等方面進行思考,來提高查新數據的準確性,使藥品(食品)名稱與標準、批件相互對應起來。
?。?)相同品種的藥品標準不同廠家所使用的標準也不同,使用者所查詢的標準要按照廠家所使用的標準進行查詢,有些標準系統查不到,只能電話給廠家索取,這樣加大了查詢人員的工作量,望能完善標準查詢系統。
?。?)每個單位查新工作量都很大,一個單位的標準或參數有上千條,而且涉及的專業也特別多,不可能所有的專業知識都能了解??梢晕杏匈Y質的標準查新機構進行標準查新,以提高標準查新的效率和工作質量。
?。?)目前標準查詢系統有些標準不能下載,影響到實驗室檢驗使用。
對標準查新工作提出幾點意見和建議
檢測報告數據的準確性是檢測機構向社會提供準確可靠的技術依據,是檢測機構以服務于政府、社會、企業為宗旨,不斷強化實驗室的重點管理,來提升檢測技術能力來保證的,做好標準查新和標準確認工作就顯得尤為重要。主要表現在幾個方面:(1)加強檢驗人員技術培訓,不斷提高自身檢測水平。(2)望以后標準的查新實現信息共享、準確及時、不斷完善標準查新系統。(3)實驗室對所有使用標準進行受控,隨時跟蹤在用的檢驗標準、技術規范及檢驗方法,對更新的標準進行定期清理。新標準從發布到實施一般都會間隔3-6個月不等的時間,實驗室應在新標準發布后第一時間索取有效版本,為新標準確認工作爭取時間。(4)標準變更后必須對新方法進行驗證,以確保實現所需的方法適用。在進行新方法驗證時,應注意有質控物的盡量采用質控物;如沒有質控物,可通過能力驗證、比對試驗等加以確認。不能做一遍模擬實驗就算具備能力了,還要做風險評估來進行控制。對變更的內容采取相應的措施來加以評估。
總上所述,標準查新工作是一項科學性強、質量要求非常高的的高層次的信息查詢工作。在查新工作中,要做到以高度的責任心和認真負責的態度對待這項工作,以確保做到查新工作及時、準確、有效。
黃錦燕、宋青,淄博市食品藥品檢驗研究院
梁景波,山東省淄博生態環境監測中心

相關熱詞搜索:
[責任編輯:]

參與評論