基層食品藥品檢驗機構報告書的歸檔問題探討
基層食品藥品檢驗機構報告書的歸檔問題探討
近年來，根據國務院就改革完善地方食品藥品監督管理體制提出的指導意見及地方政府市場監督管理體制大部制改革的進程，地級市食品藥品檢驗機構（以下簡稱“食藥檢機構”）逐步深化改革，職能進行了大規模的調整，人員隨職能進行了相應的融合。目前，食藥檢機構是政府部門設置的第三方檢驗機構，為市市場監督管理局的直屬單位，其業務工作和技術管理受當地市場監管局和省食藥檢院的技術指導和協調。主要承擔食品、藥品、化妝品的產品質量監督檢驗工作，同時積極開展特殊食品、醫療器械、飼料、獸藥、畜產品的檢驗檢測工作。為了保障人民群眾身體健康和生命安全，保障人民群眾飲食用藥安全，2018年國家主席令第22號發布了《中華人民共和國食品安全法》，2019年國家主席令第31號發布了《中華人民共和國藥品管理法》等一系列法律法規及其實施辦法，食藥檢機構承接的各類樣品的國抽、省抽及市抽等任務來源越來越多，檢驗任務量激增，檢驗報告書的數量隨之增加。
檢驗報告書是樣品從抽樣、收樣、檢驗、出具結果等過程的再現，是樣品在整個流轉過程中的即時記錄，既為檢測工作的過程提供客觀證據，同時為預防和糾錯的溯源提供依據。具有真實性、準確性和可溯源性，是具有法律效力的技術文件。一份完整的檢驗報告書包括檢驗報告、檢驗報告底稿、抽樣憑證、檢品卡、檢品流轉卡和檢驗原始記錄等。為了保證檢驗檢測質量，保證檢驗檢測結果的準確性，管理者始終把提升檢驗檢測水平放在首要位置，為此做了大量工作。比如：持續改善實驗環境、不斷增加實驗設備、逐步加強檢驗工作培訓、全面提高檢驗人員素質等。但對檢驗報告書的歸檔疏于管理，存在重視報告書質量、輕視報告書管理的現象。下面筆者結合工作實際談談食藥檢機構報告書管理中存在的問題，并提出改進意見，供各位同仁參考。
存在的問題
檔案管理分散。食藥檢機構是專業技術性單位，具有相對的獨立性、公正性和權威性，通過檢驗檢測機構資質認定的項目可以對社會出具公正數據。該數據來源于檢驗報告書。管理者的關注重點是檢驗檢測工作的效率及結果的準確性，認為報告書歸檔工作只是一項資料整理和存放工作，技術含量較低，未對報告書歸檔工作提出規范化要求。有些在質量體系文件中有明確規定，但因為種種原因沒有落實到位。導致目前的報告書管理最終流轉到哪個科室，就由哪個科室暫存，甚至由暫存替代了歸檔管理。如食品檢驗報告書存放在食品業務科，藥品、化妝品等非食品類檢驗報告書長期存放在藥品業務科。
相關制度不健全。單位在報告書歸檔管理制度上不夠完善，或者有制度但無落實，導致報告書歸檔管理工作簡單化、邊緣化。對于已經建立的歸檔管理制度，部分工作人員沒有去遵守，同時單位內部缺乏有效的監督，缺乏有效的糾正和改進措施。因此，質量管理體系沒有對報告書歸檔工作形成有效的約束力，從而導致歸檔管理工作不能規范化開展。
過于依賴實驗室信息管理系統
隨著計算機的普及和發展，為了保證檢驗工作的規范化，提高檢驗工作效率，《食品檢驗檢測信息化管理平臺》《藥品、化妝品檢驗檢測信息化管理平臺》等陸續上線，報告書歸檔后的檢索依賴服務器上存儲的數據?；鶎邮乘帣z機構因經費有限，一般不配置備用服務器，一旦在用服務器遭遇雷擊等不可抗力破壞，所有數據將毀于一旦，報告書的檢索重新回到全人工狀態。大量的檢驗報告書簡單堆積存放，遇到需要調用報告書時，往往需要耗費大量人力，花費大量時間，在一定程度上造成了人力資源的浪費。這種模式實際管理效率較為低下，無法應對大規模的信息管理和提取，特殊情況下需要緊急調用報告書時，不能及時提供。
人員管理水平較低。作為從事檢驗檢測的專業技術單位，高素質、高水平的人員優先安排在檢驗部門，從事報告書歸檔管理的多為非專業人員，有些還是兼職人員，沒有任何檔案管理基礎，也沒有接受過專業的檔案管理知識培訓。這些人員僅能對報告書進行簡單的歸類和存放，不熟悉報告書的規范化要求，在報告書管理方面缺乏相關的審核和管理經驗。對有缺限的歸檔報告書不能及時發現并糾正，導致歸檔報告書資料存在錯誤或者內容不全，影響著報告書的歸檔質量及使用價值。
檢驗報告書歸檔的建議
做好報告書歸檔工作的前提是檢驗報告書規范。有研究曾對6128份藥品檢驗報告書進行了統計和分析，結果不合格藥品檢驗報告書多達1471份，其中出現單個錯誤的117份，出現2處以上錯誤的1354份。[2] 檢驗報告書是依法依標對樣品質量做出的技術鑒定，因此從樣品抽樣、收樣、填寫檢品卡時便應認真仔細，認真執行各類樣品的抽樣原則及程序、固化常用檢驗方法、步驟及描述形式，節省手動記錄所耗費的時間，避免和減少書寫錯誤。同時加強宣貫，使抽樣、收樣、檢驗及報告書審核人員提高對檢驗原始記錄的認識，以保證信息真實、完整，字跡工整清晰、數據準確無誤，便于保管利用。嚴格執行各類樣品報告書的審核制度，確保檢驗報告書的質量。
建立相應規章制度，采取有效措施對報告書歸檔管理。將報告書納入綜合檔案室、由具備檔案管理專業技術職務的人員統一管理，按照檔案管理要求配備軟件和硬件設施，切實改善報告書保管條件，確保檔案資料安全；修訂和完善檔案員崗位職責、報告書歸檔、保管保密、查閱利用、檔案室安全保衛、鑒定與銷毀等一系列檔案管理制度，并按照職責分配由相關人員監督各項制度落實到位，將報告書歸檔工作徹底做實做細。
領導提高重視度，明確責任。領導對報告書歸檔工作的重視程度對單位員工有著積極作用，影響著干部職工對報告書歸檔工作的態度。領導重視，對報告書形成過程加強質量監督管理，引入報告書評審及獎懲機制，對報告書歸檔的規范性、完整性能夠起到良好的引導作用。報告書管理雖然不能直接給單位帶來經濟效益和社會效益，但有著難以用經濟利益計算的學術價值和研究樣本。領導重視會加大資金投入，改變長期以來的有限資金投入甚至零投入。完善報告書存檔設施和設備，為報告書歸檔及規范化管理提供了硬件保障。
明確報告書在收樣、檢驗、審核等各個暫存環節的責任管理，規范報告書流轉程序，加強各科室內部聯系，保證檢驗報告書完整準確及時地傳遞。在諸多環節中，報告書管理人員尤其重要，要認識到檢驗報告書的重要性和特殊價值，以嚴謹的態度對待每一份報告書，進而積極主動與各科室保持聯系，落實好檢驗報告書的歸檔管理。
加強人員培訓工作。檢驗報告書是一種特殊的文書檔案，既要熟悉檔案的管理要求，又要熟悉檢驗報告書的基本要求，可以說是一項專業性很強的技術工作。為了保證歸檔報告書的規范化，報告書管理人員要自我加壓，強化學習。既要系統學習相關的國家檔案文件資料和單位質量體系文件中對檔案管理的要求，又要積極參加外部的報告書歸檔相關培訓。通過學習和培訓，結合自己的工作經驗，對報告書歸檔形成自己的一套方法，從而提高報告書管理水平，確保報告書歸檔的價值所在。
記錄和存儲的創新。近年來，信息化、網絡化成為發展趨勢。將檢驗報告書的歸檔管理納入食藥檢機構的信息化建設模塊管理，將傳統的紙質報告書轉化為信息化檔案，運用計算機及網絡技術管理檔案，將會大大提高檔案查詢的速度。我們在利用信息化手段的同時，要做好數據備份，可以利用異地存儲或者云存儲，保證數據安全，同時有利于檢驗報告書的長期管理和利用。
法律法規對檢驗報告書的保存期限有明確要求，比如藥品檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。[3]歸檔管理的目的是在法律法規要求的保存期限內保證驗報告書的完整、準確，做到必要時能夠隨時提供。因此，做好檢驗報告書的歸檔管理工作是檢驗檢測機構的一項重要管理工作，必須引起檢驗檢測機構管理者和報告書管理者的重視，妥善管理并合理利用好報告書檔案。
作者簡介：曹魯娜，女，漢族，山東鄄城人，本科，主管中藥師，研究方向：藥品質量控制和藥品檢驗管理。
曹魯娜
山東省菏澤市食品藥品檢驗檢測研究院生物檢測研究所
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