海南2019上半年藥品監管工作成效顯著 罰沒款合計約231萬元
本刊記者 韋昌惠
7月9日上午9時，海南省藥品監督管理局在?？谡匍_海南省2019年上半年藥品監管成效新聞發布會。記者從新聞發布會上獲悉，2019年上半年，海南全省藥品質量安全狀況保持良好態勢，上半年，共辦理一般程序案件3宗，簡易程序案件5宗，罰沒款合計約231萬元。
海南省藥品監督管理局副局長劉鴻濤介紹上半年藥品安全監管情況 據介紹，海南建立了風險隱患定期排查制度。每季度召開一次專題會議，識別、分析質量安全風險隱患，并制定針對性措施排除隱患，將11個風險點消除在萌芽狀態。
嚴肅查處違法違規行為，上半年辦理一般程序案件3宗，簡易程序案件5宗，罰沒款合計約231萬元。開展從互聯網藥品交易平臺購入藥品專項檢查，檢查166家零售藥店和4家藥品批發企業、零售藥店連鎖總部，對存在問題的26家藥店進行了當場處罰并責令改正。
海南加強特殊藥品監管，上半年檢查批發企業和含零售連鎖總部35家次，零售企業1237家次，醫療機構481家次。完成進口非特殊用途化妝品(特殊用途化妝品分別是育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化妝品)制度建設、人員培訓和機構人員編配，基本具備了實施進口非特殊用途化妝品備案管理的相關能力和條件。
7月1日，國家藥監局對海南進新進口非特殊用途化妝品備案管理能力進行了評估。注冊國產非特殊用途化妝品企業賬戶32個，審核備案信息604條，取得備案號的產品315個，組織備案后檢查459個次。對備案產品違法宣稱“藥妝”“EGF”“干細胞”等網上虛假夸大宣傳行為進行清查，未發現相關備案產品。
新聞發布會現場
加強監管生產經營企業，藥品生產領域開展GMP（即《生產質量管理規范》）跟蹤檢查，收回1家企業的GMP認證證書；專項檢查企業61家次，約談23家企業的主要負責人、生產管理負責人和質量管理負責人。藥品流通領域開展藥品批發企業中藥飲片質量、藥品質量安全暨執業藥師“掛證”集中整治， GSP（即《藥品經營質量管理規范》）再認證和藥品經營許可證換證工作現場檢查，完成GSP再認證25家，換發《藥品經營許可證》25家。醫療器械領域開展生產經營企業日常監督檢查，完成38家生產企業分類分級，完成19家生產企業的監督檢查?；瘖y品領域開展飛行檢查和監督抽查，檢查生產經營企業29家，責令1家停產整頓；開展“線上凈網 線下清源”排查處置工作，對海南網售化妝品的自營平臺、微信公眾號和第三方平臺調查摸底，組織平臺自查整改；對20家化妝品生產企業進行分級。開展化妝品安全科普宣傳周活動，引導企業合法生產經營。
推動醫藥產業高質量發展。一是持續推進仿制藥質量和療效一致性評價。制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。目前海南共有40家藥品生產企業的127個品種啟動了一致性評價研究工作，其中3個批準文號已通過一致性評價，29個批準文號已完成一致性評價研究，由國家藥監局正式受理； 25個批準文號已完成藥學研究工作進入臨床試驗階段。
在推進國務院賦予海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的優惠政策落實中，上半年，批準臨床急需進口藥品和醫療器械32個品種，用于71名患者，沒有發生1例流弊事件，沒有發生一起安全事故。
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