深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新

2018-10-12 11:08:19 來源：食品安全導刊

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江蘇省人民政府召開新聞發布會

深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新

滕志銘本刊記者柴占陽

　　10月11日，江蘇省人民政府召開新聞發布會。本刊記者了解到，江蘇相繼印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》兩份意見，釋放更多政策紅利，特別是在鼓勵臨床急需仿制藥研發、拓展臨床試驗資源、促進產業集聚發展、建立創新企業幫扶機制、簡化傳統中藥制劑的注冊管理、試點藥品上市許可持有人制度等方面體現了江蘇特色，推動江蘇有關改革工作不斷加快，一步步向縱深推進。

　　江蘇省藥品器械各項工作走在全國前列

　　近年來，江蘇省深入貫徹黨中央、國務院決策部署，以“四個最嚴”要求為基本遵循，以高質量監管為總體定位，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵研發創新，加強風險管控，嚴懲違法行為，各項改革工作走在全國前列，為醫藥產業發展營造了良好環境。

　　藥品醫療器械研發創新成果突出

　　通過加快創新藥注冊受理審查、制定優先檢驗程序、建立“綠色通道”，加大對省內醫藥產業集聚區、重點醫藥園區重大創新項目的幫扶力度，促進臨床急需、重大創新和罕見病用藥盡快上市。　　

　　2017年，江蘇省創新藥申報達109件，占全國34%，獲批臨床試驗311件。其中，化藥創新藥80件，占全國399件的20%，創新藥成果顯著；建立醫療器械協同創新中心，設立“國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站”，2017年以來，共上報創新醫療器械產品80個，現已通過審批14個。

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作開局良好

　　截至2018年9月底，江蘇已經開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批準文號，涉及93家企業252個品種，完成研究并獲受理50個品規，數量居全國第一；獲批14項，數量居全國第二。　　

　　另外，部分注射劑生產企業還主動開展了注射劑一致性評價研究，受理量占全國40%，走在全國前列。

　　藥品上市許可持有人制度試點成效明顯

　　已受理藥品上市許可持有人制度試點申請217項，其中藥物研究機構申報53項，獲國家批準46項，涉及255個品規，居全國前列。通過試點，進一步優化資源配置，節約藥品上市成本和時間，完善日常監管制度。

　　兩份《實施意見》釋放更多政策紅利

　　江蘇在兩份《實施意見》的制訂過程中，認真研究國家全面深化改革的各項新政策新措施，從江蘇醫藥產業發展的實際出發，統籌省級部門的職能特點與任務分工，學習借鑒先進省市成熟經驗做法和激勵措施，充分體現國家鼓勵創新與促進仿制雙輪驅動的發展戰略。　　

　　《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》包括6個方面26條具體落實措施，在支持臨床急需藥物研發、引導企業發揮創新主體作用、提升技術支撐能力等方面明確了具體舉措。同時，突出整體協同性，充分結合醫藥衛生體制改革、藥品生產流通使用政策、短缺藥品供應保障機制等改革任務，強調系統性、整體性、協同性；突出高質量發展要求，為各地特別是醫藥產業集聚區高質量發展，從政策支持、科技創新、人才支撐等方面創造良好條件。堅持問題導向，聚焦行業發展瓶頸和企業關切，對臨床試驗資源短缺、審評審批效率不高、研發能力不足、知識產權保護意識薄弱等重點難點問題，提出切實可行解決對策。