新年到來監管多醫療器械不放過

2018-02-01 14:04:20 來源：食品安全導刊

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　　　　新年到來監管多醫療器械不放過

　　——河南省焦作市開展2018年醫療器械風險隱患大排查保護醫療器械行業健康發展

　　趙維國本刊記者柴占陽

　　醫療器械的安全有效與否直接關系人體偽健康和生命的安全。據介紹，我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

　　河南省焦作市食藥監局近日進行一場規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為的專項治理工作。其內容包括醫療器械風險隱患排查，無證生產、利用互聯網違法經營、擅自發布違法廣告等社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，被列入整治范圍。

　　負責這次專項整治的同志告訴本刊記者，隨著人民生活水平的提高，社會公眾對于醫療器械安全的期待越來越高。隨著2018年的春節臨近，焦作市各級食品藥品監管部門在做好食品安全保障的同時，對醫療器械進行監管，加強風險排查，加大檢查力度，嚴格檢查標準，保障人民群眾用械安全。

　　本刊記者了解到，針對醫療器械生產環節，焦作市食品藥品監管部門嚴查無證生產、生產無證產品及“一號多用”的違法行為，規范企業采購、生產、檢驗等文件記錄，滿足可追溯性要求。

　　在醫療器械經營環節，嚴查未經許可或備案從事醫療器械經營活動、經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械和進口銷售舊醫療設備的違法行為和企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房等違法行為。重點整治貼敷類、物理治療類、康復設備類等醫療器械經營企業未經審批或篡改審批內容，擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍等違法行為。

　　嚴查醫療器械使用單位采購驗收制度落實，嚴防無證產品流入使用單位，嚴防非法使用過期的醫療器械設備。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過期的嬰兒培養箱、呼吸機等醫療器械產品行為。醫療美容機構使用無注冊證或備案憑證、無中文標識、進貨渠道不清、來源不明的透明質酸鈉等醫療器械產品行為。

　　此外，該市食藥監局還將嚴查互聯網違法經營醫療器械，重點整治無證銷售醫療器械或銷售無證醫療器械行為；企業超范圍網絡銷售行為；銷售給不具有資質的醫療器械經營企業或使用單位行為。

　　同時，針對涉及醫療器械社會熱點問題，食品藥品監管部門發布了“12331”投訴舉報熱線，進一步暢通投訴舉報渠道，對群眾舉報、媒體曝光等社會關注度高的企業或單位，要加大監管力度，及時消除不良影響，加強對高風險、量大面廣的醫療器械不良事件監測，堅持早發現、早預警、早處理，防范醫療器械危害事件發生。

　　本刊記者還了解到，此次醫療器械風險隱患排查將持續到3月底。焦作市各級食品藥品監管部門將利用監管資源，深入轄區醫療器械生產、經營、使用單位排查風險隱患，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴處理；情節嚴重的，一律吊銷經營許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律立即停止銷售、使用，并積極配合生產企業進行召回。