推動實施醫療器械生產質量管理規范片區會議在長垣縣召開

　　本刊記者 柴占陽

　　黨的十九大是在全面建成小康社會決勝階段、中國特色社會主義進入新時代的關鍵時期召開的一次十分重要的大會。要把學習宣傳貫徹黨的十九大精神作為首要政治任務，把思想和行動統一到黨的十九大精神上來。

　　“實施健康中國戰略。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。″

　　地處中原大地的河南省正在落實 “ 用十九大精神統攬全局、指導工作，一手抓大會精神學習貫徹，一手抓各項工作落實，兩手都要硬，把十九大精神融入各項具體工作中，在實踐中融會貫通 ”這一重要要求，積極開展食品藥品的監督管理工作，踐行 “實施健康中國戰略 " 。

　　10月26日，為貫徹落實國家食藥總局關于全面推進醫療器械生產質量管理規范實施的要求，河南省食品藥品監督管理局在長垣縣召開了“推動實施醫療器械生產質量管理規范片區會”。

　　河南省轄內的直管縣長垣縣、滑縣共80家第一、二類醫療器械生產企業法人代表參加了會議。

　　河南省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長王鋒、醫療器械監管處副主任科只蔣昭、滑縣食藥局副局長尚培軍，長垣縣食藥監局長韓愛娟及該局副局長張守壘出席了會議。

　　本刊記者注意到，會議正式開始前，先組織企業進行了現場觀摩，依次參觀了駝人集團南蒲廠區的滅菌車間、檢測中心、制水車間、等離子滅菌器車間和采血管潔凈車間。

　　會議上長垣縣局長韓愛娟首先發表致詞，對“推動實施醫療器械生產質量管理規范片區” 會議在長垣召開表示歡迎，并對河南省食藥監局長期以來對長垣醫療器械行業的關心、支持和幫助表示感謝。

　　本刊記者了解到，長垣縣食藥監局在扎實推進醫療器械監管方面取得的成績 :

　　一是印發出臺了《2017年度長垣縣醫療器械質量監督抽驗工作計劃》《長垣縣醫療器械經營使用領域違法行為專項整治工作方案》《長垣縣關于開展醫療美容機構使用醫療器械質量安全專項檢查工作方案》，轉發省局《關于開展貼敷類醫療器械監督檢查工作的通知》《關于加強角膜塑形用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》等文件，并認真組織實施。

　　二是制定了《2017年度長垣縣醫療器械監督管理工作計劃》，明確了局機關各科室、二級機構和派出機構的監管職責和監管任務，簽訂了2017年度醫療器械生產、經營企業質量安全承諾書。逐步完善更新生產、經營監管網絡圖和區域監管人員圖。完成2016年度醫療器械生產、經營、使用單位信用等級評定工作。完成醫療器械生產、經營企業分類分級工作。

　　三是受河南省食藥監局行政審批辦委托，目前共完成19次生產許可現場核查和落實整改，認真審核企業生產檢驗設施設備、各項記錄、技術文檔、驗證材料，并出具現場檢查意見上報省局審批辦;受省局醫療器械注冊處委托,目前共完成醫療器械產品注冊核查96個醫療器械產品。

　　四是結合河南省食藥監局委托工作開展日常監管工作。今年共檢查醫療器械生產企業48家次，經營企業273家次，使用單位19家，檢查發現問題160余條，下達責令改正通知書48份，立案處罰30家，罰款28.5萬。

　　五是針對河南省食藥監局醫療器械監管處飛行檢查情況對華康、暢達、藍天等5家下達停產整頓通知，提出具體整改意見并監督整改，同時對違法行為予以立案查處;對富瑞德公司檢查中發現的問題進行立案查處，并要求企業限期整改。六是完成第一類醫療器械產品備案66個;完成9家第一類醫療器械企業生產備案。驗收第三類醫療器械經營企業89家，變更12家，第二類醫療器械經營備案204家。

　　七是接到河南省食藥監局醫療器械監管處轉來不合格報告36份，將核實為企業生產的16份不合格報告立案處理。對涉及的生產企業全部進行現場核查，責令企業對問題產品召回、進行不合格原因分析和整改，對整改情況進行落實。

　　八是開展醫療器械抽驗工作。配合完成國家局醫療器械抽驗任務52批次。完成省級抽驗42批次，本級抽驗20批。

　　九是先后開展了貼敷類醫療器械生產企業專項檢查、角膜塑形鏡監督專項檢查、醫療器械經營使用領域違法行為專項整治、醫療美容機構使用醫療器械質量監管、無菌和植入醫療器械專項、互聯網醫療器械經營專項、注射用透明質酸鈉等專項檢查系列專項活動。目前專項檢查共出動檢查人員650多人次，檢查醫療器械經營企業127家，醫療器械使用單位27家。對醫療器械經營企業下達責令改正24家、立案20家、罰款14.5萬元。

　　接著河南省榮貝得醫療器械有限公司、河南省豫北衛材有限公司、安陽博康醫療器械有限公司、河南怡眾醫療器械有限公司4家企業代表對實施《規范》做了表態發言，就企業在《規范》實施過程中遇到的問題、摸索的經驗和與會企業進行了分享交流。

　　隨后，長垣縣食藥監局、滑縣食藥監局分別就轄區內推進《規范》實施的工作進行了匯報發言。

　　最后，河南省食藥監局醫療器械監管處處長王鋒對貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》提出了三點意見：

　　一是統一思想、認清形勢。各生產企業要高度重視《規范》實施的意義，認清形勢，轉變理念，按照國家總局要求的時間節點，持續推進體系建設，建立健全質量管理體系并保持有效運行，確保第一類、第二類醫療器械生產企業在2018年1月1日達到規范要求。

　　二是認真落實，積極整改。各生產企業要切實落實主體意識、責任意識，統籌安排，明確分工，協調推進《規范》實施。硬件設施升級改造，軟件制度提升完善，更要強化管理者代表、檢驗人員、關鍵崗位等培訓，提高企業人員整體素質。

　　三是服務引導，嚴格監管。監管部門要加大宣傳貫徹，對《規范》實施過程中存在的難點問題，積極服務引導解決。同時，加大日常監管力度，曝光違法違規行為，以案說法以起警示作用，督促企業落實產品質量安全主體責任，進一步提高我省醫療器械生產質量安全保障水平。

　　當日下午，王鋒處長一行人員到河南省榮貝得醫療器械有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司進行實地調研，詳細詢問企業在推進《規范》實施中面臨的困難，并殷切教導企業以發展的眼光看問題，腳踏實地的做事情，以質取勝謀得長久發展。

　　本刊記者在這里感受到，河南省食藥監局從堅持關口前移、源頭把控，到細化全過程控制、全鏈條監管，再到一系列安全監管行動計劃的實施，使食品和藥品安全進一步織密食品藥品“安全網”，為老百姓飲食用藥安全拉好“高壓線”!