醫療器械安全用監管培訓要先行

2018-08-31 16:26:33 來源：食品安全導刊

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醫療器械安全用監管培訓要先行

一一河南省舉辦醫療器械經營和使用監管人員培訓班

侯群華程慧鋆本刊記者柴占陽

　　盡管市場變化往往要先于監管。但是，作為規范產業創新和發展的必要手段，監管不能步其后塵，而要及早動手，用不斷的學習和培訓來解決醫療器械專業性強，監管難的問題。

　　河南省食藥監局在這方面正進行著有益的探索。

　　8月30日，河南省食藥監局在鄭州成功舉辦了為期三天的醫療器械經營、使用監管人員培訓班。來自全省18個地市局、10個直管縣和該局援建的新疆哈密地區共180名監管人員參加了培訓。

　　本刊記者了解到，該培訓班旨在加強醫療器械全生命周期監管，提高全省各地醫療器械監管部門，尤其是基層一線監管人員依法行政能力，從而推進《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的實施和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的落實。

　　據河南省食藥監局局醫療器械監管處負責同志介紹，培訓班本著“急需急用”的原則，在廣泛征求基層監管人員意見基礎上，為地市縣一線監管人員量身定制培訓內容。其中，包含了“醫療器械基礎知識”、“經營環節監督檢查要點”、“使用監管形勢分析和檢查指南”、“醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀”和“網絡銷售市場監測監管重點”等五大類內容。

　　按照河南省食藥監局培訓要求，參訓學員要把學習內容融入到經營與使用的監管中，注重“三嚴”：源頭嚴防，加大產品生產環節質量管理、監督、檢查力度，發現問題嚴肅追究主體責任；過程嚴管，扎實開展醫療器械經營使用專項整治工作，加大經營企業和使用單位的宣傳培訓力度，強化質量安全責任意識；風險嚴控，加強風險隱患排查，緊盯突出問題，有效控制風險，高度重視網絡銷售監管。

　　該局為發揮培訓實效性，特邀請了參與制定大量國家醫療器械法律法規和課題研究的專家、國家藥監局高級研修學院特聘專家楊占新；畢業于中國人民大學公共管理專業碩士、有著16年從事醫療器械監管一線經驗的高飛；以及藥學、法學、公共管理多專業畢業、MPA研究生蔡偉等人授課。