河南啟動藥品生產質量安全提升年活動

2017-03-14 10:14:29 來源： 食品安全導刊

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質量新提升  藥品更安全
----河南啟動藥品生產質量安全提升年活動
楊國猛 本刊記者 柴占陽
  “開展藥品生產質量安全提升年活動，就要整治藥品生產領域的各種違法違規行為，使全省醫藥產業實現新提升、新突破，更好地保障人民群眾身體健康”，這是3月8日河南省食品藥品監管局副局長章錦麗在全省藥品生產質量安全提升年活動動員大會上，面對全省300多家藥品生產企業負責人的鄭重聲明。
  據悉，為進一步從源頭降低藥品質量安全風險，確保不發生重大系統性區域性風險和重大藥品安全事故，促進醫藥產業健康發展。近日，河南省食品藥品監管局印發了河南省藥品生產質量安全提升年活動工作方案，決定從即日起至年底，全省藥品生產企業開展質量安全提升行動。其重點舉措有：一是落實企業主體責任，深入排查質量安全風險隱患。主要排查思想認識不到位的風險、物料把關不嚴格的風險、生產控制措施不完善的風險、質量管理不規范的風險、追溯體系不健全的風險和數據可靠性相關問題的風險。二是落實監管責任，源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。嚴控重點領域，開展化學原料藥、中藥生產，多組份生化藥、生物制品等高風險藥品和醫療機構制劑專項整治；嚴查重點環節，主要包括物料源頭、生產管理、藥品檢驗、產品追溯、財務票據、數據可靠性環節；嚴管重點企業和嚴盯重點品種。三是優化服務，大力推動河南省醫藥產業健康發展。持續推進“放管服”，深化審評審批制度改革，切實把監管寓于服務中，以監管保安全，以安全促發展。
  動員會上，章錦麗指出，開展藥品安全質量提升年活動是保障人民群眾用藥安全的根本要求，是推進供給側結構性改革的政治要求，是實現企業良性發展，促進醫藥產業發展的現實需要，是適應新的監管形勢的迫切需要。她同時強調，要切實解決當前河南省藥品生產質量存在的思想認識上欠缺、生產管理上偏差、質量管理上不嚴、人員管理上混亂等問題，通過提升年活動，實現思想意識、質量管理、監管能力、服務發展“四個提升”。該局藥化監管處處長李國輝表示，提升年活動是繼去年藥品流通領域專項整治之后，該局在保障人民群眾用藥安全方面采取的又一重要舉措，對進一步規范企業生產行為，防控生產環節藥品質量安全風險，促進醫藥產業健康發展具有十分重要的意義。
  會后討論時，多家制藥企業負責人表示：開展藥品生產質量安全提升年活動將大力促進河南省制藥企業的轉型升級，提升企業核心競爭力，企業自身也必將取得良好的發展。
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