抗擊疫情加油干 市場監管不遲緩 之河南省篇

　　

　　提升站位速行動 履職盡責嚴管控

　　

　　一一河南省藥品監督管理局第二監管分局疫情防控期間抓履職 強監管全力做好風險管控工作

　　

　　本刊記者柴占陽  通訊員 陸詩秦  杜小賓 

　　

　　近期來，面對嚴峻的新冠疫情防控形勢，河南省藥品監督管理局第二監管分局提升站位、迅速行動，聞令而動、強化履職，全力做好內部預防、企業監管等各項風險管控工作，同步做好服務防疫產品市場供應等工作，全力服務保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加強內部防控，認真落實河南省藥品監督管理局疫情防控會議文件要求。自7月31日起，省局下發各級疫情防控文件，分局第一時間通過電話、微信群等形式傳達到全體人員，并任務分解到人、責任明確到人，確保件件落到實處。

　　

　　8月2日，分局組織在鄭人員召開專題會議，系統學習傳達省局下發的關于轉發《河南省市場監督管理局關于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知》的通知、關于加強省藥監局辦公區人員進入管理的通知、關于進一步強化新冠肺炎疫情防控有關措施的通知、關于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知等文件。要求分局全體黨員干部要提升政治站位，認清大是大非，站在落實省局新冠肺炎疫情防控工作兩次專題會議和機關帶系統轉行風工作動員會議精神的高度，認真抓好各項疫情防控會議、文件的貫徹落實，本著“人民至上、生命至上”的原則，著力解決好疫情防控形勢下人民群眾 “急難愁盼”的突出問題，著力抓實抓細監管工作，尤其是突出防疫物資生產企業的日常監管工作，切實壓實企業主體責任，保證防疫物資質量安全；同時要求加強分局干部個人防護，準確、及時報告個人行程軌跡等有關情況，不得瞞報、漏報，配合落實做好全員核酸檢測工作，及時準確報送疫情防控相關信息，督促引導符合條件的人員全員全程接種新冠病毒疫苗，切實做到應接盡接，為構筑起全社會免疫屏障做出應有的努力。

　　

　　二、突出監管重點，嚴格開展防疫物資生產企業監管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在鄭人員盡快落實核酸檢測，決不能出現有監管任務 “出不去”的情況。分局全體干部積極響應，毫無怨言，自費到醫院做核酸檢測，第一時間拿到核酸檢測證明，隨時準備赴轄區企業開展監管工作。

　　

　　8月3日，分局負責醫療器械的監管人員一行5人赴新鄉市長垣開展工作，深入到防疫類醫療器械生產企業摸排原材料儲備、產能、產品庫存等情況，并對2家器械生產企業的防護服進行了監督抽檢，嚴把防疫類醫療器械產品質量關。

　　

　　為杜絕停產企業擅自違規開工生產，8月4日晚，分局組織5人對前期國家飛檢中要求停產的相關企業進行突擊檢查。同時，積極核查申請恢復生產的企業，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任。

　　

　　8月7日分局針對近一周明查暗訪和抽檢發現的突出問題，在轄區企業微信群中下發通報，要求企業舉一反三，吸取教訓，切實保證疫情期間上市產品質量安全。

　　

　　同時，積極開展案件查辦工作。一周來，共核查處置不合格報告3份，制作案卷文書12份。

　　

　　三、嚴守質量底線，持續做好暴雨受災企業督導檢查和日常監管工作。

　　

　　分局負責藥化生產監管人員在確保自身疫情防控安全的情況下，分別于8月3日、4日對位于新鄉的2家化妝品企業、1家藥品生產企業進行了實地核查，現場查看生產車間、倉庫、化驗室等，抽查部分原料藥工藝規程、批生產記錄等資料和企業受災情況；要求強化企業安全主體責任意識，把牢產品質量關，嚴防原料、半成品、成品受污染，對檢查中發現的問題及實際生產過程中存在的風險進行全面系統排查并整改。

　　

　　為支持企業產品盡快走出國門，8月5日-6日,對申請出口歐盟的1家企業產品的生產質量管理情況進行了現場檢查。

　　

　　同時,加大對疫苗和血液制品企業的監管和服務，自8月2日至6日，分局工作人員先后4次到企業，開展血液制品、疫苗批簽發抽樣17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署轄區內藥品生產企業參加省局藥品檢驗實驗室間比對活動，轄區內31家藥品生產企業（化學藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）按要求報名參加了比對活動。

　　

　　四、結合疫情防控，扎實開展受災企業風險預警式監管。

　　

　　根據前段時間暴雨受災企業上報數據，經統計分析和形勢研判，克服當前疫情影響、交通不便等困難，分局藥品生產監管人員趕赴轄區部分藥品生產企業，對災情過后影響藥品質量的因素進行了風險預警式監管。

　　

　　一是對企業遭受損失狀況進行實地查看，在鼓勵企業開展受災自救的同時，主動詢問企業訴求；

　　

　　二是通過對原輔料、內包材、中間產品和成品庫硬件設施和管理方面存在的隱患進行了排查，提出了預防性的改進措施；

　　

　　三是要求企業從 “人、機、料、法、環、測”六個方面全方位進行風險評估，確保產品放行在可接受水平，并將評估報告限期報送分局，科學有力地開展風險管控工作?！　】箵粢咔榧佑透?市場監管不遲緩 之河南省篇

　　

　　提升站位速行動 履職盡責嚴管控

　　

　　一一河南省藥品監督管理局第二監管分局疫情防控期間抓履職 強監管全力做好風險管控工作

　　

　　本刊記者柴占陽  通訊員 陸詩秦  杜小賓 

　　

　　近期來，面對嚴峻的新冠疫情防控形勢，河南省藥品監督管理局第二監管分局提升站位、迅速行動，聞令而動、強化履職，全力做好內部預防、企業監管等各項風險管控工作，同步做好服務防疫產品市場供應等工作，全力服務保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加強內部防控，認真落實河南省藥品監督管理局疫情防控會議文件要求。自7月31日起，省局下發各級疫情防控文件，分局第一時間通過電話、微信群等形式傳達到全體人員，并任務分解到人、責任明確到人，確保件件落到實處。

　　

　　8月2日，分局組織在鄭人員召開專題會議，系統學習傳達省局下發的關于轉發《河南省市場監督管理局關于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知》的通知、關于加強省藥監局辦公區人員進入管理的通知、關于進一步強化新冠肺炎疫情防控有關措施的通知、關于進一步加強新冠肺炎疫情防控工作的緊急通知等文件。要求分局全體黨員干部要提升政治站位，認清大是大非，站在落實省局新冠肺炎疫情防控工作兩次專題會議和機關帶系統轉行風工作動員會議精神的高度，認真抓好各項疫情防控會議、文件的貫徹落實，本著“人民至上、生命至上”的原則，著力解決好疫情防控形勢下人民群眾 “急難愁盼”的突出問題，著力抓實抓細監管工作，尤其是突出防疫物資生產企業的日常監管工作，切實壓實企業主體責任，保證防疫物資質量安全；同時要求加強分局干部個人防護，準確、及時報告個人行程軌跡等有關情況，不得瞞報、漏報，配合落實做好全員核酸檢測工作，及時準確報送疫情防控相關信息，督促引導符合條件的人員全員全程接種新冠病毒疫苗，切實做到應接盡接，為構筑起全社會免疫屏障做出應有的努力。

　　

　　二、突出監管重點，嚴格開展防疫物資生產企業監管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在鄭人員盡快落實核酸檢測，決不能出現有監管任務 “出不去”的情況。分局全體干部積極響應，毫無怨言，自費到醫院做核酸檢測，第一時間拿到核酸檢測證明，隨時準備赴轄區企業開展監管工作。

　　

　　8月3日，分局負責醫療器械的監管人員一行5人赴新鄉市長垣開展工作，深入到防疫類醫療器械生產企業摸排原材料儲備、產能、產品庫存等情況，并對2家器械生產企業的防護服進行了監督抽檢，嚴把防疫類醫療器械產品質量關。

　　

　　為杜絕停產企業擅自違規開工生產，8月4日晚，分局組織5人對前期國家飛檢中要求停產的相關企業進行突擊檢查。同時，積極核查申請恢復生產的企業，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任。

　　

　　8月7日分局針對近一周明查暗訪和抽檢發現的突出問題，在轄區企業微信群中下發通報，要求企業舉一反三，吸取教訓，切實保證疫情期間上市產品質量安全。

　　

　　同時，積極開展案件查辦工作。一周來，共核查處置不合格報告3份，制作案卷文書12份。

　　

　　三、嚴守質量底線，持續做好暴雨受災企業督導檢查和日常監管工作。

　　

　　分局負責藥化生產監管人員在確保自身疫情防控安全的情況下，分別于8月3日、4日對位于新鄉的2家化妝品企業、1家藥品生產企業進行了實地核查，現場查看生產車間、倉庫、化驗室等，抽查部分原料藥工藝規程、批生產記錄等資料和企業受災情況；要求強化企業安全主體責任意識，把牢產品質量關，嚴防原料、半成品、成品受污染，對檢查中發現的問題及實際生產過程中存在的風險進行全面系統排查并整改。

　　

　　為支持企業產品盡快走出國門，8月5日-6日,對申請出口歐盟的1家企業產品的生產質量管理情況進行了現場檢查。

　　

　　同時,加大對疫苗和血液制品企業的監管和服務，自8月2日至6日，分局工作人員先后4次到企業，開展血液制品、疫苗批簽發抽樣17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署轄區內藥品生產企業參加省局藥品檢驗實驗室間比對活動，轄區內31家藥品生產企業（化學藥制劑、中藥制劑、中藥飲片）按要求報名參加了比對活動。

　　

　　四、結合疫情防控，扎實開展受災企業風險預警式監管。

　　

　　根據前段時間暴雨受災企業上報數據，經統計分析和形勢研判，克服當前疫情影響、交通不便等困難，分局藥品生產監管人員趕赴轄區部分藥品生產企業，對災情過后影響藥品質量的因素進行了風險預警式監管。

　　

　　一是對企業遭受損失狀況進行實地查看，在鼓勵企業開展受災自救的同時，主動詢問企業訴求；

　　

　　二是通過對原輔料、內包材、中間產品和成品庫硬件設施和管理方面存在的隱患進行了排查，提出了預防性的改進措施；

　　

　　三是要求企業從 “人、機、料、法、環、測”六個方面全方位進行風險評估，確保產品放行在可接受水平，并將評估報告限期報送分局，科學有力地開展風險管控工作。