海南省舉辦貫徹實施《醫療器械監督管理條例》大會
海南省舉辦貫徹實施《醫療器械監督管理條例》大會
——深入學習監管條例 深化開展風險排查
吳華兵 本刊記者 曾斌斌
5月31日，海南省舉辦貫徹實施《醫療器械監督管理條例》大會，進一步加強普法宣傳，推動《條例》貫徹實施，提升醫療器械監管人員監管能力和執法水平，強化醫療器械生產經營企業、使用單位主體責任，保障公眾用械安全。海南省政府分管副省長王斌出席大會作動員講話并聆聽宣講團授課。全省各級市場監管部門、藥監部門，全省醫療器械生產企業、部分醫療器械經營企業和醫療機構、醫療器械行業協會代表520余人參加大會。
國家藥監局宣講團成員、國家藥監局醫療器械監管司司長王者雄以“《醫療器械監督管理條例》修訂情況介紹”為主題，全面介紹了《條例》的修訂背景和立法思路、主要修改內容、制度創新和貫徹落實新版《條例》對地方政府、監管部門、生產經營企業的要求。國家藥監局醫療器械注冊司注冊一處袁鵬處長介紹了《條例》注冊管理部分的制度設計和創新政策，對醫療器械注冊人制度、審評審評制度改革改等內容進行了重點闡述和講解。國家藥監局醫療器械技術審評中心許偉副主任介紹了醫療器械監管審評信息化情況，國家藥監局醫療器械審核查驗中心檢查五處陳燕處長講解了醫療器械質量管理體系與檢查有關內容。
海南省對《條例》宣貫工作高度重視，王斌副省長強調：《條例》作為醫療器械管理的“根本大法”，是當前和今后一個時期夯實醫療器械監管工作的總抓手和綱領性文件。要加大宣傳力度，組織集中宣講，提高依法行政、執法和守法意識。要加大貫徹力度，一要堅持風險治理，堅決守住安全底線，對違法違規行為重拳出擊；二要堅持科學監管，按照國辦印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，全力加強監管能力建設，提升監管能力；三要堅持責任治理，各醫療機構和生產經營企業要主動落實質量安全主體責任，常態化開展風險防控和質量管理培訓；四要堅持集成創新，加快推進醫療技術、藥械產品與國際先進水平的同步，助力海南醫藥產業高質量發展，為加快推進海南全面深化改革開放和自由貿易港建設作貢獻。
海南省藥監局把《條例》宣貫工作作為全省市場和藥監系統當前和今后一段時間的重要任務，局領導親自部署、親自組織、親自跟蹤問效。從4月20日起，采取現場座談、專題輔導、風險排查等方式，相繼組織生產經營企業質量意識提升行動、醫療機構合規意識強化行動、社會公眾科普行動、監管部門能力提升行動、樂城先行區宣貫系列活動等五個專項行動。特別是開展各級藥監部門人員上講臺、優秀企業代表上講臺的“雙上雙提升”活動，將《條例》宣貫與醫療器械質量安全風險排查相結合，對醫療器械質量安全風險進行集體會商，促進監管人員、企業質量保障意識和能力的“雙提升”，實現深入學習貫徹《條例》、深化風險排查的“雙深效果”。
本次大會規格高，分管省領導親自到會作動員并聆聽授課；內容全，涵蓋醫療器械上市前、上市后、注冊審評、監督管理、審核查驗等各方面內容；參與范圍廣，既有監管部門人員，也有醫療器械生產經營企業，還有醫療機構和行業協會代表。通過動員、授課和一系列活動為各級深入理解《條例》精神實質和內涵，有效貫徹落實《條例》的新思路、新規定、新要求打下了良好基礎。
責編：韋昌惠
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