疫情防控常態管 市場監管看河南 之鄭州市篇

主動擔當敢作為 創新服務獲贊譽

一一鄭州市市場監督管理局注冊審批分局收獲錦旗

楊 鑫 本刊記者柴占陽

2月5日上午，河南省凱普瑞生物技術有限公司董事長王輝激動地將一面印有 “廉潔高效作風務實”的錦旗送到了鄭州市市場監督管理局注冊審批分局趙暉的手中，向該局工作人員的主動擔當和熱情服務表示感謝。

事情的經過是這樣的。2021年1月28日下午，該公司工作人員急急忙忙來到鄭州市政務中心商事登記大廳辦理一類醫療器械產品備案。經工作人員核實，該企業急于申請的LFN-Y/IL-2/IL-4/IL-6/IL=10/IL-17/TNFa檢測試劑(屬于檢測人體生物標本試劑)不在備案產品目錄，屬于創新產品，鄭州市還未辦理過類似業務，多方了解后才得知這在河南全省也屬首次。

但是，企業強調將于2月7日參加西安交大附屬醫院的招標會，必須在規定的日期前提供備案憑證，這種招標3年一次，而且該產品目前主要依賴進口，企業的這一創新將大大促進該類產品的國產化水平，對企業發展能起到巨大的推動作用。

注冊審批分局工作人員了解這一情況后，急企業所急，在掌握詳細情況后立即向上級匯報，經鄭州市市場監督管理局協調后，帶著企業負責人和相關資料趕赴河南省藥品監督管理局，當面說明情況，提供相關證明，辦理備案手續。經過河南省藥品監督管理局醫療器械注冊處的多次討論和專家審議，最終一致認定該產品為一類體外診斷試劑，準予出具備案憑證。

在履行完相關審批手續后，2月4日上午，企業如愿拿到一類醫療器械備案證，獲得了招標會的“入場券”。

本刊記者了解到，鄭州市市場監督管理局注冊審批分局自成立以來，始終將辦事群眾和企業滿意作為最高追求，秉承“廉潔、熱情、高效”的服務宗旨，累計辦理企業設立、變更、注銷登記15000余件，發放特種設備安全管理和作業人員證2712個，答復咨詢32000余人次，積極有效地為市場主體和社會經濟的發展做出了貢獻!