□ 王小寧 內蒙古自治區食品藥品審評查驗中心

摘　要：為更好地理解含乳固態成型制品的生產許可審查要求，統一核查人員的現場核查尺度,本文依據《含乳固態成型制品生產許可審查細則》(2018版)對含乳固態成型制品生產許可現場核查的內容和方法進行細化。本文針對內蒙古自治區含乳固態成型制品生產許可現場核查問題及2019年內蒙古自治區含乳固態成型制品企業專項現場檢查發現的問題進行歸納總結，對生產企業現場核查中的缺陷條款進行分析歸類，以期為含乳固態成型制品生產許可審查工作提供參考，為其他省市相關產品許可審查工作提供借鑒。

關鍵詞：含乳固態成型制品 生產許可 現場核查

1 《含乳固態成型制品生產許可審查細則》(2018版)出臺的相關背景

為進一步強化含乳固態成型制品的生產許可管理，規范企業生產行為，原內蒙古自治區食品藥品監督管理局在《企業生產乳粉制固態成型制品許可條件審查細則》(2011版)的基礎上，重新制定了《含乳固態成型制品生產許可審查細則》(2018版)(以下簡稱《細則》)，并于2018年3月15日起施行。

2 《細則》的審查方法

《細則》將食品安全管理要求分為食品安全管理，機構與人員，生產場所、環境及廠房設施，生產設備設施，生產管理，生產物料及產品管理，檢驗要求這7個部分。

2.1 食品安全管理

《細則》對照《食品生產許可通則》(2016版)對企業在食品安全管理方面提出了食品安全管理體系、食品安全管理制度、食品安全風險管理、不合格品管理、產品追溯與召回、文件記錄管理、食品安全自查、食品安全事故處置8個方面的基本要求。

現場核查時需關注企業是否制定相關制度，制度的內容是否涵蓋關鍵信息，是否有相應的記錄，是否與企業實際情況相匹配等方面。

2.2 機構與人員

企業需建立管理食品安全的機構，或配備食品安全管理人員負責食品安全管理制度的建立、實施和持續改進。

2.2.1 人員

2.2.1.1 企業負責人和食品安全管理負責人

現場核查時應考察企業負責人及食品安全管理人員的工作經歷，并調取其參加的食品安全相關培訓和考核記錄，也可通過答卷、詢問等方式來調查其掌握食品安全知識及承擔食品安全管理職責的工作能力。

2.2.1.2 檢驗人員

現場核查時，應查驗檢驗人員的學歷證書及相關工作經歷，考察是否參加過相關檢驗項目內容的學習和培訓且考核合格;應了解檢驗人承擔的檢驗項目，通過詢問或現場考核來判斷其是否具備相應的檢驗能力。

2.2.2 培訓與考核

現場核查應查看企業是否建立了培訓制度，并對需培訓的人員、崗位、內容、形式、考核辦法進行規定;是否按照制度要求制定了培訓計劃;是否有相應的培訓記錄及考核結果，并核查培訓的人員范圍是否針對食品安全管理、檢驗及相關崗位;培訓的內容是否涵蓋了《食品安全法》《食品生產許可衛生通用規范》，產品標準，產品最新的相關法律法規、細則、衛生規范等內容。

2.2.3 人員健康管理

現場核查時，可抽取直接接觸裸露食品崗位加工人員的《健康證》進行查驗——是否具有且是否在有效期內，重點關注季節性生產及用工荒時招聘的人員是否取得《健康證》。

2.3 生產場所、環境及廠房設施

2.3.1 生產場所、環境

現場核查時需考察企業廠房選址、內部建筑結構是否符合GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》中的相關要求，以及廠區及周圍環境是否有無法進行有效隔離的污染源。

2.3.2 車間布局

含乳固態成型制品的生產車間一般包括原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等，輔助車間包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等?，F場核查時應關注生產車間的布局和輔助車間是否按照生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行設置。生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，含乳固態成型制品生產車間及清潔作業區具體劃分見表1。

《細則》規定，清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在30CFU/皿以下(按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定)，并提交有資質的檢驗機構每年出具的空氣潔凈度檢測報告。清潔作業區的溫度控制在16~25℃、相對濕度應<65%，且應具備空氣凈化系統，并保持正壓。企業需每星期對清潔區的空氣質量進行監測。

因此，現場核查還應重點查看清潔作業區每年的外檢空氣潔凈度報告、每周的空氣質量檢測報告，以及環境的溫度及濕度是否符合《細則》的要求。

2.3.3 個人衛生設施

現場核查注意更衣室及洗手消毒室設置的位置、數量，以及洗手設施是否能正常使用，是否設置了阻攔式鞋柜和獨立潔凈服存放柜。

2.3.4 排水系統

現場核查應關注企業是否配有合理的排水設施和廢水處理設施，排水流向是否符合由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域的要求。

2.3.5 通風設施

現場核查應注意查驗在有害氣體或粉塵產生而有可能污染食品的區域是否采取了適當的排除、收集或控制裝置。

2.3.6 倉儲設施

核查倉儲設施是否與所生產產品的數量、貯存要求相適應，溫濕度是否能滿足物料或產品的貯存條件，接收、發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣的影響。

2.4 生產設備設施

現場核查時應核查接觸含乳固態成型制品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具是否為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料。設備性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護、消毒或滅菌;管道設施應標明內容物名稱和流向;用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

2.5 生產管理

現場核查企業是否建立了生產工藝文件、操作規程等生產技術文件，重點關注技術文件與實際操作是否保持一致;是否通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵控制點，一般包括原料驗收、配料、成型、殺菌等程序。

現場核查應對物料標識、品種、數量等進行核對，確保投料準確;是否建立相關記錄，確保產品生產信息的可追溯;查看清洗記錄，查驗是否定期對生產設備設施、工器具定期清洗消毒;驗證各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前是否進行了清場并查看清場記錄。

此外，現場核查時還應查驗企業是否建立了產品防護管理制度，是否能夠有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

2.6 生產物料及產品管理

2.6.1 原輔料采購管理

現場核查時應查看企業是否制定了采購原輔料的相關管理制度，并對原輔料供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告等內容進行審核。對于采用進口原輔料的企業，還應對進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明等進行查驗。

2.6.2 原輔料驗收管理

現場核查企業是否建立了進貨查驗記錄制度，制度中是否對食品原料、食品添加劑、包材的查驗標準及查驗內容進行明確。

2.6.3 產品管理

現場核查時應查驗產品出廠檢驗制度，是否留存產品檢驗的原始記錄和檢驗報告，且記錄的保存時間應不少于2年。若無法完成全項自檢，則需詢問是否向有資質的檢驗機構進行了委托檢驗。

2.6.4 倉儲、運輸管理

現場核查企業是否符合相關倉儲、運輸的管理規定，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并貼上明確標識，以防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放;清潔劑、消毒劑應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。所有物料遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則，定期檢查質量和衛生情況。

現場核查食品添加劑是否由專人負責管理，設置專庫或專區，并使用專用登記冊記錄食品添加劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

2.7 檢驗要求

應現場查驗企業是否具有檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑，檢驗人員、檢驗設備是否與生產能力相適應;是否定期校準、維護檢驗設備設施，保持檢驗設備的準確有效運行。

現場查驗檢驗記錄是否真實、準確，產品出廠檢驗是否依據食品安全標準和企業標準中規定的出廠檢驗項目進行檢驗，企業每年是否對全項出廠項目的檢驗能力進行一次驗證。

3 含乳固態成型制品生產許可現場核查常見問題及建議

含乳固態成型制品生產許可現場核查的主要根據有《食品安全法》《食品生產許可審查通則》(2016 版)、《食品生產通用衛生規范》(GB 14881-2013)、《食品安全地方標準 含乳固態成型制品》(DB S15/002-2013)、《含乳固態成型制品生產許可審查細則》(2018版)及產品執行標準。

本文收集了內蒙古自治區含乳固態成型制品生產許可現場核查問題及2019年內蒙古自治區含乳固態成型制品企業專項現場檢查缺陷條款，共總結出具有代表性的問題32項。按照《細則》的7個部分進行統計,其中食品安全管理缺陷項3項，機構與人員缺陷項3項，生產場所、環境及廠房設施缺陷項7項，生產設備設施缺陷項5項，生產管理缺陷項7項，生產物料及產品管理缺陷項2項，檢驗要求缺陷項5項。

3.1 食品安全管理

不合格品管理制度中未明確不合格品的具體處置措施;現場未能提供食品安全自查記錄、產品防護管理記錄、原輔料供應商審核記錄;各項記錄不完整，不能有效追溯。

3.2 機構與人員

食品安全管理人員及專業技術人員職責不明確;食品安全管理人員未具備任命文件;現場未能提供企業食品安全管理人員、從業人員培訓、考核的證明材料。

3.3 生產場所、環境及廠房設施

廠區衛生環境差;混料間的頂棚、墻壁衛生條件較差，部分地面有破損;潔凈區應急門可隨意打開，且未采取可控措施;原料庫、包材庫有雜物堆放;壓片混料區設在準清潔區;更衣室門口未設置阻攔式鞋柜;固態成型產品化驗室設置在生產區域內。

3.4 生產設備設施

脫包間缺少消毒設施;設備設施無運行狀態標識;蒸汽管道無標識;二次更衣室洗手設施為手動式水龍頭，且未安裝干手設備;車間未配備工器具清潔設施。

3.5 生產管理

原料庫中食品添加劑與原料混放;在原料庫中進行配料;配料記錄與產品標簽配料表不一致;包裝車間內正在包裝產品時未開啟空氣凈化設備;原料庫中的原料與生產無關的雜物混放;成型間存放過量半成品及待包裝產品;粉碎間存放未處理廢料，且無標識信息。

3.6 生產物料及產品管理

原料庫內存放的原料無詳細標識，原料冷藏庫中有超保質期的原料未進行處理;現場檢查時未能提供購進原料的檢驗合格證明材料。

3.7 檢驗要求

部分檢驗人員檢驗能力不足;部分出廠檢驗報告中的指標無原始記錄;出廠檢驗原始記錄無審核人員的簽名，未能提供同批次檢驗報告;企業未按生產批次進行留樣;檢驗儀器未定期檢查;檢驗報告缺少部分檢驗項目。

4 結語

從現場核查的缺陷條款中發現，近年來,含乳固態成型制品生產企業的主要問題集中在質量管理方面。因此，讓質量管理深入到每一個細節中,確保質量體系有效運行仍然是企業今后面臨的最重要的課題之一。而對于含乳固態成型制品的生產許可現場核查工作就更需要審查員加深對《細則》(2018版)的理解,將《細則》的內容靈活準確地融入到通則的條款中，從而統一審查尺度。