美國是食品進口大國，進口量占總供應的15%。約32%的新鮮蔬菜、55%的新鮮水果、94%的水產品，依靠進口。2019年2月，美國發布了《FDA進口食品安全戰略》（FDA Strategy for the Safety of Imported Food），全面闡述了FDA將如何把新監管工具結合到已有工具中，從而確保進口食品安全。本文根據該戰略，結合FDA網站最新內容、FDA法規等，闡述輸美食品在供應鏈的多個環節受到美國FDA監管的情況。

一、在中國境內

在中國出產的食品及食品原輔料，除肉、禽、蛋或含酒精產品之外，若要在美國市場上銷售，均需要接受美國FDA管轄。通過要求輸美食品企業對FDA注冊，注冊時需出具允許FDA官員現場檢查的保證函，若拒絕FDA監管或不符合相關要求(例如，沒有在偶數年更新企業注冊信息)、則產品不能入境美國等手段，美國FDA得以對中國食品企業進行管轄。FDA管轄的目的，是確保在中國生產的輸美食品達到與在美國生產同樣的食品安全要求，該要求包括《聯邦食品、藥品及化妝品法》及FDA相關法規。

1、農場（種植、養殖等環節）

在食品種養殖環節所使用的農獸藥等化學物質，在進入食品鏈后無法消除，進入消費者體內可產生短期或長期影響;對于可直接食用的新鮮水果或蔬菜，若種植、收獲、包裝、運輸環節受到病原體污染，消費者將面臨食用后患病的風險。為確保原輔料安全，食品生產企業可能對高風險原輔料的種養殖農場、實施供應鏈預防性控制措施。種養殖環節符合相關要求，是確保輸美食品安全的基礎。

種植、收獲、包裝和儲存輸美新鮮蔬菜或水果的農場，需要在規定期限內，符合農產品法規。輸美水產品的養殖場，需要符合水產品HACCP法規。

2、企業（生產、加工、包裝、儲存等環節）

食品在生產、加工、包裝、儲存環節，需要符合《聯邦食品、藥品及化妝品法》及與產品類別對應的FDA法規，如動物食品需要符合507法規，人類食品要符合117法規等，兩個法規都要求進行危害分析，并采取預防控制措施。通常每個食品企業都需要符合多個FDA法規。

當人類食品企業識別出需要預防性控制措施的危害時，就需要制定召回計劃。若FDA對其現場檢查，可能會審核召回計劃的充分性。

此外，輸美食品的運輸環節，應保持衛生。美國進口商在對輸美食品企業進行供應商評估時，要考慮運輸方面的因素。不衛生的運輸屬于摻雜，是不被允許的。

3、相關方對企業和農場的現場檢查和審核

美國FDA、進口商及第三方認證機構可對輸美食品企業及農場，實施現場檢查或審核，依據是《聯邦食品、藥品及化妝品法》及與產品類別對應的FDA法規、操作規范等。

#FormatImgID_0#

A、美國FDA的現場檢查

FDA官員通過對國外食品企業和農場的現場審核，可獲得很多一手的合規情況證據。近年來，美國FDA已加大對我國各類食品企業的現場檢查力度。檢查期間，若發現企業不符合相關法律法規的情況，輕微的，出具483表格;嚴重的，可能會暫停企業對美出口?，F場檢查情況，將匯總到FDA大數據庫中。

FDA駐華辦事處，是根據其國際計劃成立的FDA海外辦公室，會高度關注存在顯著公眾健康風險、且可能對美國出口的食品情況。

B、美國進口商的審核

自2019年3月17日起，所有人類食品和動物食品的美國進口商，都需要遵守《國外供應商驗證計劃》(FSVP)，履行確保其進口食品安全的責任。進口商須對每批進口食品進行危害分析，評估食品和國外供應商的風險，并根據分析結果，實施相應的國外供應商驗證活動;對于高風險的食品企業，FSVP要求進口商每年進行現場審核。不僅如此，進口商只能從獲批準的國外供應商(如，中國輸美食品企業)進口食品。美國FDA網站3月4日更新的FSVP進口商名單中，有1603頁，每頁列出了進口商的名稱及所在州。

輸美果蔬汁企業需要符合120法規、輸美水產品企業需要符合123法規，這兩個法規都要求進口商驗證其國外供應商。FSVP擴大了FDA對果蔬汁和水產品進口商的監管權力。

隨著FDA對進口商的監管越來越嚴格，進口商對輸美食品企業采取的供應商驗證活動會越來越嚴格，對高風險食品企業的審核次數可能會增加。美國進口商所實施的供應商驗證活動，是FDA掌握輸美企業及食品信息的一個渠道。

C、第三方認證機構的審核

美國FDA已根據《認可第三方認證機構以實施食品安全審核和出具證明》法規，認定了四家認可機構(其中一家來自泰國)。FDA批準的認定范圍，包括人類食品預防性控制法規(117法規)、動物食品預防性控制法規(507法規)、農產品法規(112法規)、低酸罐頭法規(113法規)、酸化食品法規(114法規)、果蔬汁HACCP法規(120法規)、水產品HACCP法規(123法規)。

截止到2019年2月，獲得認可的第三方認證機構達到三家。根據《FDA食品安全現代化法》(FSMA)，獲認可的第三方認證機構將對輸美食品企業進行咨詢性和合規性審核;合規性審核通過后，可出具兩種證書----企業證書和食品證書。企業證書將幫助其美國進口商申請自愿性合規進口商計劃(VQIP)，從而可以快速通關;今后(目前尚未實施)，FDA可能發布針對高風險食品的額外要求，在高風險食品入境通關時，將需要食品證書。

第三方認證機構對輸美企業的合規性審核情況，需要上報FDA。在進行咨詢性或合規性審核時，如果發現企業存在嚴重危害人體健康甚至可能導致死亡的情況，第三方認證機構必須向FDA上報

二、在美國入境口岸

FDA對美國300多個活躍的貨物入境口岸進行監管，致力于將不安全食品在口岸予以截留。

1、進口篩查

FDA在口岸對每年數百萬批到美國的進口食品，使用PREDICT電子系統進行篩查。PREDICT使用自動信息查詢，包括查看FDA數據庫等方式，對每批貨物從多個因素進行評估，包括符合性聲明、以往現場查驗和樣本檢測結果、對企業檢查結果、產品風險評級、進口商和生產商及發貨人以往情況等數據，來評估各類進口食品的風險。然后，PREDICT給每批進口食品一個風險分值(百分制);若是高風險貨物，轉到人工審核;對于低風險貨物，直接放行通關。

FDA人工審核人員，使用入境電子系統來評估，并采取以下措施：放行、自動扣留、需要額外信息。產品放行后，仍受FDA管轄;FDA根據進口預警或所填申報信息等，實施自動扣留;當電子系統中的信息不足，無法做出是否允許入境的決定時，FDA可索要額外入境材料，或實施現場查驗、采樣及實驗室檢測。

FDA通過將新渠道獲得的情報整合到現有大數據中，來優化進口篩查系統。通過PREDICT 系統對各類數據的充分使用，盡可能減少人工審核。FDA的一個新監管手段，是通過進口篩查來強化FSVP的實施。對于尚未有效實施FSVP的進口商，其申報進口的食品將被阻止入境。

2、對進口食品的查驗和抽樣檢測

FDA可在口岸對判定為高風險的食品進行查驗。查驗的方式包括感官檢查、標簽審核和/或采樣。FDA的抽查率約為3-5%，以確認是否存在以下情況：骯臟、腐敗、包裝缺陷、產品造假、錯誤標識。對于“貌似”存在不合規的情況，FDA可做出不予進口的決定;進口商有權提出證據，對此決定予以反駁。FDA人員還可聯合或由其他政府機構實施查驗。

FDA在查驗過程中可對貌似不合規的產品取樣，并經實驗室檢測。FDA僅對最高風險的食品，采取查驗和抽樣檢測的管理方式。

FDA使用數百種已建立并獲確認的檢測方法，來檢測不同類型食品中的病原體或污染物。將通過確定和建立檢測進口食品的新方法、更新和拓展FDA的分析檢測方法組合、使用新分析工具等，努力提升對進口食品的檢測能力。FDA還將建立實驗室認可計劃，以確保用來檢測進口食品的實驗室，能得出準確和可信賴的結果。

3、進口預警和進口證書

A、進口預警。

當FDA有理由相信將要進口的產品可能違反美國法律法規時，將啟用進口預警機制。進口預警通常針對某個生產商、進口商、產品、企業或農場，若有足夠證據，可擴展到某個國家。當某個國外企業拒絕接受檢查、或某個進口商違反FSVP法規時，FDA可將其增加到進口預警名單中。

進口預警已融合到篩選進口食品的電子系統中，各入境口岸現場員工一發現進口預警的貨物，就自動扣留。在FDA扣留進口預警清單中的貨物時，進口商有機會證明其進口貨物是安全的。

自動扣留是FDA對進口食品實施管理的一項主要措施，通常是由于以往的違規導致。被宣布為自動扣留的貨物，運抵美國口岸時，必須經美國實驗室檢驗合格后，方可允許入境。

B、進口證書。

FDA可要求高風險食品入境時，附帶說明其符合相關法律法規的證書。當FDA確定需實施這種管理方式時(目前尚未實施)，取得證書是該類食品的入境條件。這類證書將可由兩類機構簽發，一類是獲認可的第三方認證機構，另一類是FDA指定的食品生產國的政府機構。

三、進入美國銷售市場

在相關食品進入美國市場上進行銷售后，仍在FDA管轄范圍內。若后續發現問題，FDA有權采取相應行動。FDA所制定的操作程序，使得在發現進入市場的食品不安全時，能迅速找到食品并下架。

1、兩個管理系統。

A、CORE網。FDA的CORE網，負責分析內部和外部信息，識別人類食源性疾病和損害的趨勢，評估潛在和新發疾病和損害多發情況。CORE管理所有人類食品引發的事件，無論是進口的還是國產的。當國外新暴發食源性疾病、且涉事食品可能對美國出口時，CORE對相關信息進行分析。

B、RFR系統。如果注冊的食品企業很可能使用或暴露于某批食品，而該食品可導致人類或動物嚴重不良健康后果或死亡時，企業必須向FDA報告。FDA的應報告食品注冊(RFR)系統匯總這些信息。FDA使用RFR檔案，追蹤各種類型、確定檢查目標、應對因消費此類食品而引發的風險。

2、召回。

FSMA授予FDA行使強制召回的權力。當FDA確定食品被摻雜或過敏原標簽錯誤、且這些食品很可能導致人類或動物嚴重不良健康后果或死亡時，FDA可以實施強制召回。無論食品是國內還是國外生產的，FDA對召回不安全食品的要求是一致的。

FDA可先建議或要求責任方主動召回不安全食品;當對公眾健康的風險升到一定程度，且責任方拒絕或沒有主動召回時，FDA有權強制實施食品召回。

3、暫停注冊和扣留。

若認定某企業生產的食品很可能導致人類或動物、嚴重健康后果或死亡，FDA有權暫停該國外企業的注冊，阻止其產品進口。FDA還可沒收或行政扣留不安全食品。

FDA還通過與國內外執法機構、科研機構等合作，以及對相關行業培訓等方式，更全面高效地對進口食品進行監管。