2011年 1 月 4 日美國發布《食品安全現代化法》(FSMA)新規，其中要求美國食品和藥品管理局(FDA)增加對所有食品企業設施的常規檢查次數，旨在將工作重點由食品安全問題的應對轉為預防，進而確保美國食品供應的安全。

根據 FSMA 的相關規定，FDA 要立即增加對海外和國內食品企業設施的檢查數量，包括 FDA監管范圍內的食品制造商、加工商、包裝商、再包裝商和存儲商，并根據風險水平，規定各食品設施的檢查頻率。所有高風險的國內企業設施必須在法令頒布后五年內接受檢查，并在此之后至少每三年接受一次檢查。在法令頒布后一年內，FDA 必須檢查至少 600 個海外企業設施，并在接下來的五年內每年將檢查數目增加一倍。

關于FDA檢查過程中的一些常見疑惑，此前HACCP公眾號已做了4期介紹，現將這些內容集合發布，便于大家查找參考：

FDA 如何選擇需要檢查的海外食品企業?

FDA在選擇接受檢查的海外食品企業設施時是以全面、綜合的風險水平為依據。影響某一廠家的風險狀況的主要因素包括以下幾點：(1)與商品(食品類型)相關的食品安全風險;(2)生產過程;以及(3)該企業設施的合規歷史，例如產品被拒絕進入美國的拒絕率。此 外，FSMA 第 201 款要求 FDA 確定高風險企業和分配資源以根據已知的安全風險檢查相關企業，以及在制定某一企業設施的風險水平時將其他因素也列入考量之內。

如上所述，與商品相關的食品安全風險是影響某一企業設施風險水平的主要因素。高風險的食品商品包括但不限于：氣調包裝產品;酸化和低酸罐裝食品;水產品;奶油餡烘烤食品;乳制品，包括軟、半軟、軟質干酪和奶酪產品;未經高溫消毒的果汁;即食芽菜產品;新鮮果蔬以及加工果蔬;調味料;帶殼蛋;三明治;預制色拉;嬰兒配方奶粉;以及醫療食品。此清單并非詳盡無遺。

FDA 在進行常規檢查時關注重點是什么?

FDA檢查的目的是為了判定各企業設施遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法》以及《美國聯邦法典》(CFR)第 21篇相關規定的情況，包括110 部分(人類食物生產、包裝或保存《現行良好生產管理規范》(GMP))以及其他任何適用于特定食品產品類型的美國法規規定。例如，罐裝食品應根據 21 CFR的 113及 114部分中有關低酸罐裝或酸化食品的管理規定進行檢查。膳食補充劑應根據 21 CFR的 111部分中有關膳食補充劑的良好生產規范進行檢查。一次檢查可以關注多項要求，例如罐裝金槍魚產品可以接受水產品危害分析和關鍵環節控制點(HACCP)體系、罐頭食品生產法規、標簽規定以及現行 GMP 合規情況等方面檢查。

檢查前--與食品企業的溝通(點擊)

FDA是否會給被選定接受檢查的食品企業發出通知?是否會為相關食品企業提供檢查清單以說明檢查中將涵蓋的項目?發送給海外食品企業的信函中是否以英漢雙語書寫? 如果我是一名食品代理商或出口商，我收到FDA的檢查通知后該怎么辦?FDA通知食品企業FDA將對其進行檢查之后會發生什么?如果某一海外食品企業或外國政府拒絕接受FDA的檢查，將會發生什么?

檢查中--與食品企業的溝通(點擊)

FDA食品檢查是否等同于食品安全體系的審核?FDA 在各國進行檢查的時間長度是多少?在三周的檢查期內，FDA計劃在每個國家檢查多少個食品企業設施?FDA 完成每次食品企業設施檢查需要多長時間?FDA 是否會多次到訪某一國家以完成對它的食品企業設施檢查?FDA 是否會在檢查過程中討論檢查觀察結果?若某一企業設施在檢查過程中采取了整改措施，FDA 是否會對其進行核實?

檢查之后--與食品企業的溝通(點擊)

FDA檢查員在完成檢查后會做什么?FDA 將如何利用檢查中收集到的信息?在某一企業設施收到 FDA-483檢查觀察結果表后是否應以書面形式回復FDA?FDA 進口計劃將如何利用海外檢查結果?

食品企業兩年一次重新注冊(點擊)

若 FDCA §415 規定某一企業設施需在 FDA注冊，其應從何時開始進行兩年一次的重新注冊?在重新注冊時必須提供哪些信息?海外企業設施是否必須有美國代理?我的食品企業設施是否需要支付常規檢查費用?我的食品企業設施是否需要支付重新檢查費用?什么是合規跟進檢查?什么是 FDA“合規透明動議”(Compliance TransparencyInitiative)?FDA 檢查報告是否向公眾開放?FDA如何保護企業設施的商業秘密和機密商業信息?

(以上信息來自美國FDA網站)