“放管服”改革再深化 大創新活力再激發

　　——首屆“醫療器械質量安全宣傳周”啟動

　　鐘衛平 本刊記者 柴占陽

　　“黨的十九大報告提出，中國特色社會主義進入新時代。進入新時代，當好排頭兵、先行者又有新要求，這對于上海各級領導干部來說，是全新課題。新時代，我國社會主要矛盾發生了變化，這是關系全局、歷史性的變化。面對變化，我們應當在堅持發展是第一要務的基礎上，集中精力著力解決那些不協調、不充分的問題。當好排頭兵、先行者，就應該在這方面走在前列。″

　　這是黨中央對上海的要求，更是上海自我加壓的告白。

　　2017年11月6日，由上海市食品藥品監督管理局主辦、上海市醫療器械行業協會承辦的首屆“醫療器械質量安全宣傳周”啟動儀式，在上海市食品藥品監管局實訓基地之一上海微創醫療器械(集團)有限公司舉行。

　　本刊記者了解到，首屆宣傳周以“堅守創新的力量”為主題，展示上海市貫徹實施創新驅動和科創中心建設國家戰略，深化“放管服”，全力推進醫療器械審評審批制度改革創新的系列舉措。

　　創新是解決臨床問題的根本手段，是提高醫療器械質量實現醫藥產業轉型升級的重要基礎，是推動供給側結構性改革的根本出路。

　　近兩年來，上海食藥監局會心聚力，整合各方才智主動服務建設科創中心國家戰略，圍繞激發產業創新活力的改革初衷，深化“放管服”改革，以提升審評審批質量和效率為重點，全力推進一系列醫療器械審評審批制度改革政策措施。

　　一是強化服務，讓更多國內領先的創新產品獲準上市。

　　椐介紹，自國家開通創新醫療器械綠色通道三年多以來，上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批程序，占到全國總數的近五分之一，現已有4個產品成功取得醫療器械注冊證。

　　二是流程再造，優化醫療器械審評審批流程。自2017年2月1日起，上海食藥監局對本市第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、許可事項變更、登記事項變更等四項審評審批流程施行優化。尤其在延續注冊中，壓縮近20個工作日。

　　三是對接臨床需求，發布《第二類醫療器械優先審批程序》。上海市食藥監局為鼓勵診斷或者治療罕見病、老年、兒童疾病和臨床急需的醫療器械研發上市，建立了“七優先一加強”的辦理機制。

　　即優先注冊檢測、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先臨床核查、優先行政審批、加強上市后監測，通過“標準不降低、不排隊等候、加強咨詢指導”，平均提速將達30%以上。

　　本刊記者在這里感受到，上海市食藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院關于食品藥品安全的重要指示批示，堅持以人民為中心的發展理念，以創新實施食品藥品監管的奮斗目標，來推動藥品醫療器械改革鼓勵創新落地生根，值得我們每一個從事食藥監管者借鑒、學習和運用!