特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為嚴格特殊醫學用途配方食品注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內生產和進口特殊醫學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱特殊醫學用途配方食品，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品。

第四條 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的審批過程。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。

國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構負責特殊醫學用途配方食品注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監督管理總局食品審評機構負責特殊醫學用途配方食品注冊的審評工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局負責組建特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫。專家庫由食品營養、臨床醫學、食品安全、食品加工等領域專家組成。

第七條 特殊醫學用途配方食品注冊人，是指申請特殊醫學用途配方食品注冊的生產企業，包括擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外企業。

生產企業應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產和檢驗能力。企業應當設立獨立的特殊醫學用途配方食品研發機構，并配備專職人員和設備；執行《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》與《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》；具有標準規定的全部項目檢驗能力。

第八條 特殊醫學用途配方食品生產企業依法取得生產許可后，應當按照本辦法的要求如實提交申請材料，并對材料的真實性負責。

第九條 特殊醫學用途配方食品生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫學用途配方食品質量安全。

第十條 特殊醫學用途配方食品注冊，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第十一條 負責特殊醫學用途配方食品注冊的工作人員和參與審評的專家，應當對申請人提交的技術秘密予以保密。

 

第二章 申請與注冊

第十二條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提出，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）產品研發報告和產品配方設計及依據；

（三）生產工藝資料；

（四）產品質量的標準要求；

（五）產品標簽、說明書設計樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發、生產和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產品安全性、營養充足性的材料。

（九）特定全營養配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。

第十三條 國家食品藥品監督管理總局行政許可受理機構應當在5個工作日內書面告知申請人受理情況，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

注冊申請受理后不再接受申請人提交的其他材料。

第十四條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對申請材料進行審查，并組織審查人員對生產企業進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現場核查。

第十五條 現場核查由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織核查組對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行核查，并出具核查報告。

生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門派員參與現場核查。

第十六條 抽樣檢驗由國家食品藥品監督管理總局食品審評機構委托有資質的食品檢驗機構進行。

國家食品藥品監督管理總局公布承擔特殊醫學用途配方食品的食品檢驗機構名單。

第十七條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構從特殊醫學用途配方食品審評專家庫中選取專家，組成審評專家組，對申請材料、核查報告、檢驗報告和有關臨床試驗報告進行技術審評，做出審查結論。

第十八條 國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內頒發《特殊醫學用途配方食品注冊證書》；不予注冊的，行政許可受理機構自決定之日起10個工作日內發出《特殊醫學用途配方食品不予注冊決定書》，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 特殊醫學用途配方食品注冊證書包括以下內容：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、法定代表人、生產地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書。

第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或進口的，應當在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫學用途配方食品注冊證書；

（三）5年內產品生產、銷售、監督抽檢情況，對產品不合格情況應當做出說明；

（四）5年內產品使用情況及不良反應情況總結。

第二十一條 有下列情形之一的，不予再注冊：

（一）注冊后未取得生產許可的；

（二）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（三）注冊產品一年內在省級以上監督抽檢中出現2次及以上不合格的；

（四）企業未能保持生產、研發、檢驗能力的；

（五）企業未按要求記錄生產銷售信息的；

（六）其他不符合有關規定的情形。

第二十二條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對再注冊申報材料進行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予再注冊的，向申請人換發注冊證書，注冊文號不變；不準予再注冊的，向申請發出書面通知。

第二十三條 特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期內，企業名稱、法定代表人、生產地址名稱發生變化的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交變更注冊申請書及相應的證明材料。

證書載明的其他事項需要變更的，提出注冊申請。

第二十四條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構對變更注冊申報材料進行審查，做出審查結論。

國家食品藥品監督管理總局根據審查結論做出審批決定，準予變更注冊的，向申請人換發注冊證書，注冊文號不變；不準予變更注冊的，向申請發出書面通知。

第二十五條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊、再注冊與變更注冊申請做出審批決定。

現場核查、抽檢檢驗、技術審評所需時間不計算在前款規定的期限內，其中對境內生產企業的現場核查應當在20個工作日內完成，對境內試驗樣品的抽樣檢驗工作應當在30個工作日內完成，對臨床試驗的現場核查工作應當在40個工作日內完成，技術審評工作應當在60個工作日內完成。

對境外生產企業現場核查和對境外試驗樣品的抽樣檢驗工作所需時間根據境外生產企業實際情況確定。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當及時公布批準注冊的特殊醫學用途配方食品名稱、企業名稱、法定代表人、生產地址、注冊號及有效期、產品類別信息。

 

第三章 臨床試驗

第二十七條 特定全營養配方食品需進行臨床試驗，其他特殊醫學用途配方食品不需要進行臨床試驗。需要進行臨床試驗的，由注冊人委托有資質的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。

臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。

第二十八條 臨床試驗應當按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展。

《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》由國家食品藥品監督管理總局發布。

第二十九條 臨床試驗機構應當在國家食品藥品監督管理總局認定的臨床試驗機構中選擇。臨床試驗機構名單由國家食品藥品管理總局認定、公布。

臨床試驗可由申請人組織多中心臨床試驗，參加臨床試驗機構不得多于五個，應當明確組長單位和統計單位。

第三十條 注冊申請人應當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質量安全負責。

用于臨床試驗的試驗樣品應當由申請人生產并經檢驗合格，生產條件應符合《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。

第三十一條 國家食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對臨床試驗資料進行現場核查，對試驗樣品進行抽樣檢驗。

現場核查可以采用查閱資料、回訪受試者等方式進行。

 

第四章 標簽和說明書

第三十二條 特殊醫學用途配方食品的標簽，應當按照《中華人民共和國食品安全法》第六十七條和食品安全國家標準的規定進行標注。

第三十三條 特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書對應的內容應當一致，涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。

標簽已涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。

第三十四條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

標簽上的字體顏色和底色應當采用對比色，并且亮度對比應當在70%以上。

第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

第三十六條 特殊醫學用途配方食品的產品名稱應反映食品的真實屬性，使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》中規定的分類名稱或等效名稱，并在食品標簽、說明書的主要位置用最大的字體清晰標示。

第三十七條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應在醒目位置標示以下警示說明：

（一）請在醫生或臨床營養師指導下使用；

（二）不適用于非目標人群使用；

（三）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

 

第五章 法律責任

第三十八條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷特殊醫學用途配方食品注冊證書：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守做出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權做出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序做出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊決定的；

（五）依法可以撤銷注冊證書的其他情形。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，應當予以撤銷，申請人五年內不得提出特殊醫學用途配方食品注冊申請。

第三十九條 生產經營未按規定注冊的特殊醫學用途配方食品，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的，按照《食品安全法》第一百二十四條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十條 生產經營標簽、說明書不符合本辦法規定的特殊醫學用途配方食品的，按照《食品安全法》第一百二十五條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十一條 特殊醫學用途配方食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系并有效運行，或者未定期提交自查報告的，按照《食品安全法》第一百二十六條的規定給予處罰，情節嚴重的吊銷特殊醫學用途配方食品注冊證書。

第四十二條 被吊銷食品生產許可證的企業，自處罰決定作出之日起五年內不得提出特殊醫學用途配方食品注冊申請。

第四十三條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局注銷特殊醫學用途配方食品注冊證書：

（一）企業申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）生產許可證被吊銷的；

（四）注冊產品兩次被國家、省級食品藥品監督管理部門監督抽檢不合格的；

（五）企業依法終止的；

（六）注冊證書被撤銷、吊銷的。

第四十四條 食品檢驗機構、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告，認證機構出具虛假認證結論的，分別按照《食品安全法》第一百三十八條、第一百三十九條的規定給予處罰。

第四十五條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，按照《食品安全法》第一百四十四條的規定給予處罰。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第一百四十五條的規定給予處罰。

 

第六章 附則

第四十六條 適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，包括全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品，是指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

第四十七條 適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品有：無乳糖配方食品或低乳糖配方食品，乳蛋白部分水解配方食品，乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品，早產/低出生體重嬰兒配方食品，氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑。

第四十八條 特殊醫學用途配方食品批準文號的格式為：國食注字TS+4位年號+4位順序號，其中TS代表特殊醫學用途配方食品。

第四十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十條 本辦法自2015年XX月XX日起施行。

小編注：如有意見，請于2015年10月1日前向國家食品藥品監督管理總局法制司反饋。