河北食藥監局三板斧砍向制約食品醫藥產業發展的藩籬
簡化審批程序,提高審批效率
為了壓縮審批時限,河北省食品藥品監管局建立健全相關制度,在依法嚴格審批,確保工作質量的前提下,將所有行政審批事項的辦理時限在法定時限的基礎上平均壓縮30%以上,最大限度地方便企業辦事。開辟“綠色通道”,對于一些行政許可事項,在申請的一些環節開辟“綠色通道”,實行隨到隨審,并全程跟蹤、全程指導,及時向申請人反饋辦理進度。該局推行預約服務,以便企業合理安排時間,提高辦事效率。
該局實行現場辦結制,完善政務大廳即辦工規則,對服務窗口充分授權,把77項行政審批事項給政務大廳受理并全程辦理。對于能夠現場辦結的行政審批事項,受理后由服務窗口當日現場辦結。實行一個窗口對外,將所有審批事項的受理,以及辦理結果的通知、相關證件和文書的送達,統一交由政務大廳辦理,更好地服務企業、服務公眾。他們還取消部分備案事項。國家食品藥品監督管理總局批準的藥品注冊批件和補充申請批件,其中的藥品說明書和包裝標簽已經按照相關規定核準的,不需要重復備案,企業可依據國家食品藥品監督管理總局的批件印刷藥品說明書和包裝標簽。鼓勵支持中小型食品生產企業委托第三方檢驗檢測機構進行產品出廠檢驗,節約投入成本,把好質量關口。該局還統一了企業質量管理體系。藥品生產企業同時生產保健食品的,可按相關要求,只建立一套質量管理體系,保健食品作為管理體系中的一類產品進行管理。保健食品生產企業同時生產普通食品,其生產工藝和質量安全符合相關要求的,保健食品可與普通食品共用生產線。
下放許可權限,規范監督執法
該局下放行政許可權限。將保健食品經營許可,下放到縣級食品藥品監督管理部門。將風險程度較低的醫療器械生產質量管理規范核查,委托設區市食品藥品監督管理部門承擔。為了避免重復檢查和多頭執法,該局加強工作協調,在全系統建立網格化監管責任制,避免對企業的重復檢查或者針對同一企業的相同違法違規行為多頭立案。對企業情節輕微、非主觀故意的一般違法違規行為,依據法律法規規定可免于行政處罰的,免于處罰;但要約談其企業負責人、質量負責人,進行批評教育,指導督促企業完善相關制度機制,并跟蹤整改,避免類似問題的再次發生。
加強培訓指導,提供技術服務
該局要求,要經常深入企業調研,聽取企業意見,了解企業訴求。對企業反映的問題,組織行政監督,技術監督人員和專家組深入企業現場辦公,為企業提供政策咨詢和技術服務。能夠現場解決的問題,現場解決;不能現場解決的,盡快組織研究,推動解決。要組織觀摩交流,組織企業開展質量管理、檢驗技術等方面的經驗交流。針對部分食品生產企業提出的參照藥品進行生產管理的意愿,組織相關人員到藥品生產企業觀摩學習,幫助指導企業提升生產經營管理水平。
為了搭建信息服務平臺,該局官方網站開設食品藥品安全信息交流平臺,設置“審批事項辦理答疑”欄目,方便企業辦事;設置“食品藥品風險監測信息公告”欄目,及時公布相關風險信息,提示企業改進生產管理,防范化解風險;分別設置為企業提供警示教育信息和及時公布企業的合資合作信息的相關欄目。為企業投資合作提供信息服務。該局加強了對食品藥品生產企業有關人員的教育培訓。每年至少組織1次對藥品生產企業質量受權人的繼續教育培訓,以及對相關人員的風險、責任和法律法規培訓。他們組織食品藥品生產企業檢驗檢測機構開展食品藥品檢驗檢測比對試驗,有效降低食品藥品質量安全風險。該局加強食品藥品監督管理部門所屬檢驗檢驗機構的能力建設,積極開展委托檢驗服務。對“三個一百”領軍企業等重點扶持企業提出的注冊檢驗和委托檢驗,優先安排,加快檢驗進度。

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